1樓:匿名使用者
內容太多了,建議你先查閱一下gb/t 16886-iso 10993系列標準。
醫療器械生物學評價,目前國內外的情況如何 5
2樓:匿名使用者
所有與人體相接觸的醫療器械或物品,都需要做生物學評價,國外的控制更加嚴格,必需有相關的實驗報告以及認證認可、宣告等等才能上市。國內的審評中心也會要求按照標準進行審評,檢測方面主要在濟南醫療器械檢測中心進行檢測,他們是國際標準化組織在國內對口的秘書處單位。濟南檢測中心生物室也提供這方面的諮詢。
但是一般**佔線,方便的話可以去當面請教,他們的態度很好。
3樓:匿名使用者
您這問題太籠統了,你想問什麼具體的?國外不了解,國內來說只要醫療器械的應用部分是與患者接觸的,都要做生物學評價,包括細胞毒性、超敏反應等等,這都是註冊檢測的一部分,一般都是指定的醫療器械檢驗中心來做,至於具體的運作,那就看您了。
醫療器械生物學評價是否一定要在具有「醫療器械檢測資格」的機構進行?
4樓:匿名使用者
第二類bai、第三類醫療du器械由國家食品藥品zhi監督管理
dao局會同國家質量內監督檢驗檢疫總局認可的容醫療器械檢測機構進行註冊檢測,經檢測符合適用的產品標準後,方可用於臨床試驗或者申請註冊。
醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測範圍內,依據生產企業申報適用的產品標準(包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的註冊產品標準)對申報產品進行註冊檢測,並出具檢測報告。
第一類醫療器械 生物學評價 30
5樓:匿名使用者
一類醫療器械在註冊過程中一般在市局進行,註冊過程中提交自檢報告就可以,但具體的檢測專案要看你公司制定的相應產品註冊標準的要求,即:標準中要求的檢測專案是什麼就檢測什麼。
至於生物學評價和生物學實驗的關係可以這樣理解:生物學實驗就是按照相應實驗方法的標準通過實際做試驗的手段對相關生物學效能進行測試。生物學評價是指通過多種手段對其生物學效能進行評估,可以通過生物學實驗也可以不做生物學實驗通過標準、文獻等資料論證。
6樓:閬苑帝鄉
一類醫療器械是有市食藥監局主管,一般情況下只需要自檢報告就可以,如果自己不能自檢,可以交到藥檢所進行註冊檢驗。一類器械註冊比較簡單,可以詳細討論。
gbt 16886.3-2008 醫療器械生物學評價
7樓:匿名使用者
已經給你發過去了,查收吧,你是不是應該給我最佳答案啊。
呵呵,其實我還有16886.1 .5 .10 等等,不知道你需不需要,要就說一句啊,不收你錢的。
醫療器械 產品技術要求 包含生物學評價嗎
8樓:清子
不包括,產品技術要求可以根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫,生物學評價不包括其內。醫療器械產品註冊遞交資料報括:
一、申請材料目錄
1.申請表(一式兩份,其中乙份隨其他資料裝訂成冊,乙份單獨另附)2.證明性檔案
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料:
4.1概述
4.2產品描述
4.3型號規格
4.4包裝說明
4.5適用範圍和禁忌症
4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)4.7其他需說明的內容
5.研究資料:
5.1產品效能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟體研究
5.8其他
6.生產製造資訊
6.1無源產品/有源產品生產過程資訊描述
6.2生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求(一式兩份,其中乙份原件裝訂成冊,乙份影印件單獨另附)
10.產品註冊檢驗報告
11.說明書和標籤樣稿
12.符合性宣告
區域不同,資料有些許差別,但是總體一樣。
醫療器械都有哪些，醫療器械包括哪些產品？
什麼是醫療器械醫療器械是指單獨或組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或其他物品，包括所需的軟體。這些物品使用的目的是對人體的疾病 傷殘的診斷 監護 緩解或補償以及妊娠控制 解剖或生理過程的研究等，其作用於人體不是用藥理學 免疫學或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。醫療器械分類目...
生物學包括哪些，生物學包括那些？
南溪 包括 動物學 植物學 微生物學 古生物學等 依研究內容，分為分類學 解剖學 生理學 細胞學 分子生物學 遺傳學 進化生物學 生態學 生物進化學等 從方 分為實驗生物學與系統生物學等體系。生物學 biology 簡稱生物，是自然科學六大基礎學科之一。研究生物的結構 功能 發生和發展的規律。以及生...
生物學都有哪些內容,生物學包括什麼內容
生物學是自來然科學的乙個門類 源,研究生物的結構 功能 發生和發展的規律。根據研究物件,分為動物學 植物學 微生物學等 根據研究內容,分為分類學 解剖學 生理學 遺傳學 生態學等。它是研究生物各個層次的種類 結構 功能 行為 發育和起源進化以及生物與周圍環境的關係等的科學。人是生物的一種,也是生物學...