1樓：清子
意思是：未滅菌。依據：yyt 0466.1-2009 醫療器械 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號 第1部分：通用要求。
2樓：o**unda小怪獸
意思為「非無菌的」，說明這個產品未經消毒滅菌處理。
乙個三角形裡加入mr是什麼標誌！是醫療器械的包裝標識嗎？
3樓：醫滅菌袋消毒袋
醫療器械包裝標誌裡 沒這個
4樓：只剩灰機
我猜是核磁環境下慎用。您這是什麼產品啊？
醫療器械產品，怎麼用示波器測試波形圖，關鍵是怎麼調製出來 梯形波 三角形波 以及鐘型波？如果有知
5樓：匿名使用者
示波器測試波形，就是用接地夾接到裝置的地，探頭接觸到要測的訊號，該訊號的波形是什麼型別，不是示波器能控制的。示波器只負責忠實的顯示出它的樣子。
訊號發生器可以輸出波形，你說的這些波形都可以輸出。金涵電子的jds3012a有示波器+訊號發生器的功能，可以關注一下。
一類醫療器械的醫療器械分類目錄
6樓：我的快樂的一年
醫療器械分類目錄：
1、基礎外科手術器械顯微外科手術器械
2、神經外科手術器械眼科手術器械
3、耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
4、胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
5、泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械
6、婦產科用手術器械計畫生育手術器械
7、注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
8、普通診察器械醫用電子儀器裝置
9、醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置醫用超聲儀器及有關裝置
10、醫用雷射儀器裝置 醫用高頻儀器裝置
11、物理**及**裝置中醫器械
12、醫用磁共振裝置醫用x射線裝置
13、醫用x射線附屬裝置及部件醫用高能射線裝置
14、醫用核素裝置醫用射線防護用品、裝置
15、臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎裝置器具
16、體外迴圈及血液處理裝置植入材料和人工器官
17、手術室、急救室、診療室裝置及器具口腔科裝置及器具
18、病房護理裝置及器具 消毒和滅菌裝置及器具
19、醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具 口腔科材料
20、醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑
21、醫用高分子材料及製品介入器材
擴充套件資料：
（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。
（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、台灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。
（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人註冊地或者生產位址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。
（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為**人辦理。
（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的效能指標和檢驗方法。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。
（九）已備案的醫療器械，備案資訊表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明檔案，向原備案部門提出變更備案資訊。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
根據新法規，哪些醫療器械可以不做臨床試驗
7樓：清子
《醫療器械註冊管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報註冊時予以說明，並提交相關證明資料。
比如：醫用縫合針、血管打孔器等是免於臨床的。
醫療器械和醫療裝置有什麼區別
8樓：
個人理解，醫療器械泛指那些功能相對單一以機械結構為主的醫用器具、器皿等，如手術器械、牙科器械等等。而醫療裝置是指功能相對複雜，融合了機械、電子、計算機、光學等多學科技術的應用於輔助診斷、**、檢驗、**等醫療領域的裝置。
二類醫療器械和三類醫療器械在銷售方面有什麼區別
9樓：貞觀之風
1、風險的高低不同
二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接造成較大的傷害。
2、生產的難易不同
二類要求最低，不管是人員還是裝置，能達到你的要求就行，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求，對人員場地裝置都有要求，並且有完整的體系。
3、監管的力度不同
二類力度較小，只需要在省局註冊，並且除藥監局貴客可豁免臨床產品外；三類最高，需檢測、臨床、進行《規範》審核，需要更多的檔案資料證明產品的安全有效性。
10樓：學雅思
一、經營場所要求不同
1、二類醫療器械：應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
2、三類醫療器械：經營場所使用面積應當不小於40平方公尺，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方公尺(跨設區市設定的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方公尺;經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方公尺。
二、經營證照不同
1、二類醫療器械：二類醫療器械銷售只需進行備案。
2、三類醫療器械：三類醫療器械需要經營許可。
三、人員要求不同
1、二類醫療器械：企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
2、三類醫療器械：質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
11樓：匿名使用者
其實這個問題可以從2023年7躍30日發布的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號） 裡面得到答案的：
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
從這一條可以看出經營銷售二類和三類醫療器械在證照上面有不同，二類只需進行備案，但是三類需要經營許可。
第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
(一)具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
(二)具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
(三)具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統。
這一條裡面對經營醫療器械有更具體的要求，並且對於三類器械經營還要具有滿足器械經營質量管理的計算機資訊管理系統，以滿足追溯的要求。
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）內容較多，所以您可以詳細閱讀研究這個法規
12樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
醫療器械與醫療耗材有什麼不同還是包含與被包含的關係，哪些屬於醫療器械那些屬於耗材類 10
13樓：匿名使用者
醫療器械是醫療行業所用材料的總稱呼！！
醫療耗材屬於醫療行業消耗品，如一次性注射器，一次性輸液器，醫用膠片之類的。醫療器械銷售給醫院通常要採取招標的形勢，但是也大多做做表面文章，醫藥代表的任務就是維護好醫院的關係，讓醫院採用你們的產品。
14樓：匿名使用者
醫療器械包含醫療耗材，醫療耗材就是消耗量大的醫療器械，有些醫療器械，如醫用膠片、一次性醫用手套等，用量很大的，屬於耗材。－－環球醫療器械網
醫療器械質量管理體系
15樓：
生命的路是進步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什麼都阻止他不得。
三角形裡面有三角形,問一共有幾個三角形
10個三角形。單獨乙個的三角形 4個 兩個三角形拼的三角形 3個 三個三角形拼的三角形 2個 四個三角形拼的三角形 1個 共有 4 3 2 1 10個 付費內容限時免費檢視 回答親，正在為您查詢了解相關資訊，請稍等五分鐘哦！共有 4 3 2 1 10個 擴充套件資料 三角形的性質 1 在平面上三角形...
三角形怎麼讀，三角形符號在數學裡怎麼讀？倒三角形又怎麼讀？
三角形拼音 s n ji o x ng 三角形 釋義 有三邊的平面多邊形。也叫三邊形 三角形 s n ji o x ng 釋義 有三邊的平面多邊形。也叫三邊形 在數學題中是什麼意思，怎麼讀 1 表示三角形符號，讀作三角形 2 叫二次方程的判別式，讀作 德爾塔 計算 b 2 4 a c a b c 分...
三角形裡面感嘆號是什麼意思乙個三角形裡面乙個感嘆號是什麼意思？
通安全標誌之一，表示提醒 注意危險！注意危險標誌是交通安全標誌的一種，設在以上標誌不能包括在其他危險路段以前適當位置。提醒行人注意安全，減少事故發生。注意危險標誌是交通警告標誌的一種，圖型是乙個大大的感嘆號 設定在其他警告標誌不能包括的其他道路危險位置，用以提示駕駛員謹慎駕駛，注意觀察路況，達到提示...