1樓：千葉雅之
做吧。畢竟錯過時間點就沒法做了。做完了可以看看資料，說不定可以判斷出影響有關物質的原因，比如水分變大什麼的。
而且，我問一下，你是研發企業還是藥廠？你們的質量標準已經定稿還是草案？
一般來說，質量標準是在提交藥監部門的時候才會定稿，之前都是草案的狀態。有關物質的限度還可以改。或者還可以更改原料藥的儲存條件之類的。
原料藥質量研究的有關物質檢哪些內容
2樓：匿名使用者
測定方法？先推斷雜質吧。
起始物料、中間體、異構體，降解產物，仿製還要參考原研質量標準上的已知雜質。
有標準就參考標準方法。
沒有標準的話掃瞄波長可以確定波長，從結構上看極性可以確定方法，調整方法最好把所有雜質都檢出來。
如何確定原料藥的有關物質的檢測方法
3樓：千葉雅之
測定方法？先推斷雜質吧。
起始物料、中間體、異構體，降解產物，仿製藥還要參考原研質量標準上的已知雜質。
有標準就參考標準方法。沒有標準的話掃瞄波長可以確定波長，從結構上看極性可以確定方法，調整方法最好把所有雜質都檢出來。
如何評價藥品的穩定性
【求助】注射用原料藥的檢查專案都有哪些？求解
4樓：燜203鍋神
原料藥和供配製注射液用原料藥這個問題其實一直存在，許多企業和**商都不特別標註供注射用。
但是一般來講普通的原料藥 檢查專案通常應考慮安全性、有效性和純度三個方面的內容。藥品按既定的工藝生產和正常貯藏過程中可能產生需要控制的雜質，包括工藝雜質、降解產物、異構體和殘留溶劑等，因此要進行質量研究，並結合實際制訂出能真實反映藥品質量的雜質控制專案，以保證藥品的安全有效。一般有以下專案1 一般雜質
一般雜質檢查包括氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣等。對一般雜質，試製產品在檢驗時應配製不同濃度系列的對照液，考察多批資料，確定所含雜質的範圍。2 有關物質
有關物質主要是在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。有關物質研究是藥品質量研究中關鍵性的專案之一，其含量是反映藥品純度的直接指標。對藥品的純度要求，應基於安全性和生產實際情況兩方面的考慮，因此，允許含限定量無害的或低毒的共存物，但對有毒雜質則應嚴格控制。
毒性雜質的確認主要依據安全性試驗資料或文獻資料。與已知毒性雜質結構相似的雜質，亦被認為是毒性雜質。
3 有機溶劑殘留
由於某些有機溶劑具有致癌、致突變、有害健康、以及危害環境等特性，而且有機溶劑殘留亦在一定程度上反映精製等後處理工藝的可行性，故應對生產工藝中使用的有機溶劑在藥品中的殘留量進行研究。具體內容可參閱「化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則」。4 晶型
許多藥物具有多晶型現象。因物質的晶型不同，其物理性質會有不同，並可能對生物利用度和穩定性產生影響，故應對結晶性藥物的晶型進行考察研究，確定是否存在多晶型現象；尤其對難溶性藥物，其晶型如果有可能影響藥品的有效性、安全性及穩定性時，則必須進行晶型的研究。晶型檢查通常採用熔點、紅外吸收光譜、粉末x－射線衍射、熱分析等方法。
對於具有多晶型現象的藥物，應確定其有效晶型，並對無效晶型進行控制。5 粒度
用於製備固體製劑或混懸劑的難溶性原料藥，其粒度對生物利用度、溶出度和穩定性均有較大的影響，必要時需測定粒度，檢查原料藥的粒度分布，並規定其限度。
6 溶液的澄清度與顏色、溶液的酸鹼度
溶液的澄清度與顏色、溶液的酸鹼度是原料藥質量控制的重要指標，通常應作此二項檢查，特別是製備注射劑用的原料藥。
7 乾燥失重和水分
此二項為原料藥常規的檢查專案。含結晶水的藥物通常測定水分，再結合其他試驗研究確定所含結晶水的數目。質量研究中一般應同時進行乾燥失重檢查和水分測定，並將二者的測定結果進行比較。
8 異構體
異構體包括順反異構體和光學異構體等。由於不同的異構體可能具有不同的藥效或生物有效性，甚至產生相反的藥理活性，因此，須作不同異構體的檢查。具有順、反異構現象的原料藥應檢查其異構體。
單一光學活性的藥物應檢查其光學異構體，如對映體雜質檢查。
供注射用的原料藥（無菌粉末直接分裝），必要時檢查異常毒性、細菌內毒素或熱原、降壓物質、無菌等。
原料中控制的雜質，製劑中有必要或者必須繼續控制嗎？依據
5樓：千葉雅之
有，需要
bai繼續控制。
原料藥是du
原料藥，製劑是製劑。zhi你dao
知道這些雜質是專原料藥中帶入的，只屬能證明了它的**。現在對於雜質的要求非常嚴格，即便是原料藥中的雜質也分為：起始物料、中間體或者降解產物等等。
看這個吧，超過了報告限度的雜質，是需要出報告的。超過鑑定限度的雜質是需要知道它具體的化學結構的。
尤其是你在製劑研究、生產過程中監控這些雜質的增長情況。有些雜質在原料藥裡增長不明顯，做成了製劑就蹭蹭地長。到底是濕度影響，還是酸鹼度影響，或者是溫度影響。
這關係到製劑工藝的問題，另外產品貯藏條件，包裝條件都是跟主成分含量以及雜質有關係的。
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