我國對藥品生產監管實施怎樣的雙重管理

2022-12-06 23:02:02 字數 3188 閱讀 8973

1樓:ofweek人才網

第二十六條 國家推行《藥品生產質量管理規範》。***衛生行政部門制定《藥品生產質量管理規範》並監督執行;藥品生產經營主管部門可以根據《藥品生產質量管理規範》的要求,制定實施規劃,指導《藥品生產質量管理規範》的逐步實施。

第二十七條 新建藥品生產企業和現有企業的擴建、改建部分必須符合《藥品生產質量管理規範》的要求。現有企業應當按照《藥品生產質量管理規範》的要求,制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求,並逐步有計畫地達到《藥品生產質量管理規範》的要求。

第二十八條 藥品生產企業應當具有專職技術人員及技術工人,並符合下列條件:

(一)負責藥品生產技術和質量的廠長必須熟悉藥品生產業務知識;

(二)藥品生產技術和質量檢驗機構的負責人,根據生產品種的不同,應當分別由相應的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術人員擔任;

(三)車間技術負責人須具有中專以上文化程度,並有5年以上的生產實踐經驗;

(四)生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓,未經過培訓的不得單獨操作;

(五)中藥飲片加工企業不能達到第(二)項要求的,必須配備熟悉藥性、能夠鑑別藥材的真偽優劣、掌握生產技術並經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。

第二十九條 藥品生產企業必須具有能夠保證藥品質量的廠房、設施和衛生環境,並保持整潔。配製輸液劑、粉針劑的,必須具備超淨條件。

第三十條 藥品生產企業必須具有能對所生產藥品進行質量檢驗的獨立機構和人員,具有相應的儀器和裝置。

第三十一條 中藥廠(包括西藥廠生產中藥的車間)除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規定執行外,還應當做到:

(一)按照規定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗淨、烘乾、炮製等預處理;

(二)生產中藥製劑的工序(配料、粉碎、內包裝等)不得在有可能汙染藥品的環境下進行;

(三)西藥廠生產中藥製劑,應當配備中藥技術人員負責質量管理。

第三十二條 藥品生產企業生產的各種藥品,必須按照原核定的藥品標準和工藝規程進行生產,如果改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準時,須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准後方可進行。

第三十三條 藥品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄儲存至該批藥品的有效期滿後1年;無有效期的,儲存3年。

第三十四條 生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料,應符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒有上述要求的物品,應當向當地衛生行政部門備案。

第三十五條 藥品生產企業應當加強質量管理,藥品出廠前必須經過本企業藥品檢驗機構的質量檢驗,符合標準的應當在內包裝內附有合格標誌或者化驗報告;不符合標準的,不得出廠。

2樓:尊尊果

①開辦藥品生產企業的申請和審批,從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准,取得藥品生產許可證。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。無藥品生產許可證的,不得生產藥品。

藥品生產許可證應當標明有效期和生產範圍,到期重新審查發證。

②從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量規範。

企業管理與法律有什麼樣的關聯?

3樓:匿名使用者

這個有很多。比如各類企業的設立成立就是要符合相關法律規定。又比如公司,股東具有經營管理權,決策權,選舉管理者等權利,而管理者(總經理等)是直接管理者。

等等這類都是由公司法規定的。又比如,企業的業務,要訂立合同吧,那麼訂立的合同要符合法律規定。簡單的說,企業的管理必須符合法律規定。

在法律允許範圍內,進行管理。

企業管理工作中,怎樣進行法律檔案管理?

4樓:匿名使用者

對於乙個企業來講,檔案、合同、管理制度、產品資料、設計圖紙、傳真、報表、檔案等等,都是企業非常重要的知識,知識管理軟體,如檔案管理軟體、公司管理軟體、辦公自動化系統、檔案管理系統等,都屬範疇。法律檔案管理,不如直接用知識管理軟體處理更具發展性。

支援:紹林科技綜合知識管理

企業管理制度受法律保護嗎?

5樓:匿名使用者

公司有自己制copy定的規章制度首先不能違反或與現行的法律法規;其次,要經過一定的程式,如:職工代表大會通過等。第三,要進行告知,即:員工要知道。

「職工連續曠工三天,開除並扣發工資 」的規定不合適。首先,開除是《國有企業職工獎懲條例》規定的處分,對非國有企業不適用。

你的規定最好在《勞動合同 》裡規定比較好。即:作為解除勞動合同的條款之一。

如果你勞動合同也沒有,就比較難處理。最好安撫好職工,不上告才好。

「並扣發工資」規定太模糊。扣發三天、乙個月、一年?象這樣的規定在你的制度裡不能出現。

6樓:匿名使用者

第一 由於中國人素質在世界整個評價都不高 所以你出現問題可以理解

第二 你可以解雇這些員工 用學歷和文化來聘請員工

第三 你想用法律來解決 其實有點大用了

7樓:匿名使用者

基本符合法律。但關鍵是告知。建議:簽訂勞動合同,合同中約定,同時合同要備案。同時要編制員工手冊,員工上崗前發給他,要培訓,這些都要有記錄。

8樓:售採

1、任何乙個公司都必須有自身的工廠管理制度,但前提是不能與法律法規內相衝突。

2、工廠的規章制容度必須公布,且做好每個員工進廠已熟知相關規章制度並做簽名記錄。

3、可以做「連續曠工三天或以上,視同為自動離職論處,自然就不用講工資什麼的啦,並且必須全廠通告公布,自此以後,該員工的一切行為與工廠無任何關係」等等。

4、如果該員工屬與業務有關的,還必須書面通知相關業務聯絡單位,告之離廠事宜,並要求簽名回傳,自此該員工的一切行為與本公司無關。

4、其實這也是必須的,要不,員工在外做了什麼壞事,或利用職位便利而採取的不正當行為,公司根本無法控制。

企業主或企業管理者,有哪些法律需要特別關注

9樓:沈寶東

這個問題提的有點籠統,各個行業的企業,都有側重,但所有企業的所有者和經營者都要特別重視「稅法」,「安全生產法」,「勞動法」等

10樓:匿名使用者

企業主或企業管理者,應該熟悉民法.合同法.經濟法.作為企業的領導者在生產經營過程中.在與其它企業的交往和銷售活動中都避免不了這些法律關係的。

11樓:律雲法律服務

這個很多的。勞動法,經濟法,稅法,合同法等等等等。

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