1樓：匿名使用者
gmp是強制性的，藥品生產行業，由省質量技術監督局進行認證。
iso是推薦性的，適合任何組織，由認證公司認證，比如iso9001，大家都可以不做。很多公司都做iso認證，目的是拿個證書，按照iso9001的說法就是：
a) 證實組織具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
2樓：
gmp主要是針對醫藥行業的。
iso沒有具體的針對性行業，不過內容上有差異9000 14000等。
3樓：匿名使用者
gmp一般是藥業公司做的iso13485一般來說是針對2類醫療器械的。
4樓：眾智質量認證諮詢
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5樓：耿勤勤
更正：gmp是藥品生產和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中的汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。gmp認證時製藥行業必須進行的強制性認證。
iso認證是分行業進行的認證，只為證明該企業符合iso某項認證的要求。
所以，在強制性上兩者不同。通過gmp認證的企業也可以申請iso認證，但是製藥企業一般不會這樣做。
新版gmp認證標準是什麼
6樓：胡胡懂法
在藥品行業，藥品的認證就是gmp。藥品gmp證書有效絕運答期是5年，新開辦藥品生產企業的藥品gmp證書有效期1年。
一般來說，藥並慧品生產企業應在有效期屆滿前6個月，向國家有關部門重新申請藥品gmp認證。
新開辦藥品生產企業要在證書有效期屆滿前3個月申請複查，複查合格後，頒發有效期為5年的藥品gmp證書。
悄毀 gmp是《藥品生產質量管理規範的英文縮寫，新版gmp認證參照了歐美等國家的先進監管理念。
它分別針對藥品生產企業認證，藥品本身認證，生產車間認證等等。
什麼是gmp認證？
7樓：幹萊資訊諮詢
gmp認證是全面質量管理在製藥行業的體現， 《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬於強制性標準。
gmp認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和執行著科學的、公認的國際管理體系；
要請有資歷的第二方(諮詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規範的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業人明智的選擇。
什麼是gmp認證？
8樓：小小葡萄說文化
gmp制定目的是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
新版認證。根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2023年第79號令，《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》（下稱新版gmp）已於2023年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2023年3月1日起施行。
中國新版gmp與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌製劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版gmp以歐盟gmp為基礎，考慮到國內差距，以who2003版為底線。
新版gmp認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2023年12月31日前達到新版藥品gmp要求；其他類別藥品的生產均應在2023年12月31日前達到新版藥品gmp要求。未達到新版藥品gmp要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產藥品。
以上內容參考：百科-gmp認證。
gmp認證是什麼
9樓：幹萊資訊諮詢
“gmp”是英文good manufacturing practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良製造標準”，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
gmp與iso9000的區別
10樓：匿名使用者
“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規範”，或是“優良製造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
iso9000是質量管理體系，適用於各行各業。側重於企業系統的質量管理方法。
也就是說：1、gmp適用的範圍小一些。iso9000範圍大些。
2、gmp除關注內部管理外還關注裝置設施的布置等，iso9000更關注的是企業的。
管理能力。
11樓：天之吉祥
gmp具有針對性；分國家gmp(推薦性檔案)和國際gmp（包括：食品，非處方藥，藥品，醫療器械）；產品出（fda）客人非常重視。
iso9000現在國內做的很爛，幾乎只要出錢就可以拿證，且又便宜，但最終還是害了企業，因為畢竟都是表面工作。真正匯入體系的並不多。
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