1樓：希測網
馬來西亞醫療器械由馬來西亞醫療器械管理局mda負責監管，按馬來西亞醫療器械最新法規要求，所有風險等級的醫療器械進入馬來西亞前都要註冊才能在馬來西亞銷售。
馬來西亞醫療器械按風險分class a，class b，class c，class d四個等級。
首先確定產品屬於馬來西亞法規定的醫療器械，然後根據馬來西亞醫療器械法規的給出的規則來確定醫療器械的風險等級；如有需要，確定器械的系列組合；
準備資料，向cab申請符合性評審，提交符合性證據，cab評審通過後，會發出評審報告和證書。
cab評審證書的有效期為5年。製造商將cab稽核報告和證書及相關資料向mda，提交資料進行註冊。mda稽核完成後，將批准登記，登記有效期為5年，登記資訊在mda**公佈。
對於國外的製造商，必須指定乙個馬來西亞的公司作為授權代表（ar）申請器械的註冊；馬來西亞公司必須先要向mda申請establishment liscense,才能有資格做授權代表（ar）。
2樓：全球寄快遞
可以試一下全球寄小程式哦，不需要任何認證，非常的方便。
口罩的ce認證是什麼
3樓：張三**
口罩的ce認證是口罩已通過相應的合格評定程式或製造商的合格宣告，符合歐盟有關指令規定，並以此作為該產品被允許進入歐共體。
市場銷售通行證。如果口罩沒有加貼ce標誌，是不得在歐盟市場銷售。
新型冠狀病毒。
已經不止在中國了，在世界各個國家都開始蔓延。而預防新型冠狀病毒最重要的就是勤洗手戴口罩。之前口罩是中國不夠用，現在是全球都需要口罩。
我們國家疫情已經得到了控制，但是我山裂們國家的口罩要出口國外需要ce認證。而我們大部分不知道口罩的ce認證是什麼？
ce標誌。是乙個代表該產品已符合歐洲的安全、健康、環保、衛生等系列的標準及指令的標記，在歐盟銷售的所有產品都要強制性打上ce標誌找貝斯通檢測。所以口罩也不例外也需要ce認證。
其實不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼ce標誌，以表明產品符合歐盟《技術協扒御調與標準化新方法》指令的基本要求。沒有ce標誌的，不得上市銷售，已加貼ce標誌進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關ce標誌規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
口罩ce認證的模式有兩種，第一種是每年送樣品去歐洲的口罩實驗室測試，提交完整的質量體系。
技術檔案以及圖紙、工廠測試報告。
等檔案。如果檔案完備，歐盟機構人員可以不對你們的工廠體系進行現場稽核。第二種是每年逗此閉送樣品去歐洲實驗室測試，另外加每年2次的工廠稽核。
大多數多機構只接受第二種方式的申請，因為第二種方式的認證機構更放心。
口罩ce認證需要什麼資料？
4樓：往事如煙如夢如幻
我司的名字是universal（上海歐測認證服務****），我們在歐洲委員會登記號為2163的公告機構notified body，專門為想要進入歐洲市場的個人防護產品提供ce認證服務。對於口罩類出口歐洲，需要按照ppe個人防護指令裡面en 149申請ce認證證書，如對於防護服類出口歐洲，需要按照ppe個人防護指令裡面en 14126申請ce認證證書，對於護目鏡類產品出口歐洲，需要按照ppe個人防護指令裡面en 166申請ce認證證書，對於安全鞋類產品出口歐洲，需要按照ppe個人防護指令裡面en 20345申請ce認證證書；
<>另我司也是國家認證認可監督管理委員會備案授權的體系認證機構，備案編號：cnca-r-2019-534（上海歐測認證服務****）,我司也可以簽發iso 9001、iso 14001、iso 45001等體系認證證書；
如若貴司的產品出口需要做ce認證，貴司可以聯絡我15021904723，如有打擾，敬請諒解！
5樓：修懷思
口罩申請ce認證並不是太複雜：1、測試樣品 2、填寫申請** 3、產品說明資料；
其他都是機構來幫你完成取得ce認證 。希望幫你。
6樓：豬俊桀
一般來說需要認證申請表、產品樣品、樣品**等，具體的可以諮詢佛山尼諾檢測，我就是在那辦理的。
7樓：網友
防塵口罩(particle filtering half masks)對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等汙染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。
口罩，一般大致可分為空氣過濾式口罩和供氣式口罩。
空氣過濾式口罩，簡稱過濾式的口罩，工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾進化後再被人吸入。
供氣式口罩，是指將與有害物隔離的乾淨氣源，通過動力作用如壓空機、壓縮氣瓶裝置等，經管及面罩送到人的面部供人呼吸。
防塵口罩ce適用標準：en 149:2001+a1:2009
口罩ce認證是什麼認證
8樓：環智綱
ce認證，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義悉腔拍是：ce標誌是安全合格標誌而非質量合格標誌。
是構成歐洲指令核心的「主要要求」。
ce」標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商開啟並進入歐洲市場的護照。ce代表歐洲統一（conformiteeuropeenne）。
在歐睜羨盟市場「ce」標誌屬強制性認圓或證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「ce」標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
口罩為什麼要ce認證 認證是什麼意思
9樓：瀕危物種
1、口罩ce認證是最近最熱門的乙個產品認證，是出口歐盟各國的強制性認證。口罩賀念猛在歐洲屬於個人防護指令產品3類產品(安全等級非常高),依據的歐洲標準是en149。
2、認證的模式有兩種：1-每年送樣品去歐洲的口罩實驗室測試，提交完整的質量體系技術檔案以及圖紙、工廠測試報告等檔案，如果檔案完備，歐盟機構人員可以不對你們的工廠體系進行現場稽核。2-每年送樣品去歐洲實驗室測試，另外加每年2次的工廠稽核，很多機構均只接受第二種方式的申請，因為第二種方式的認證機構更放心。
3、還有一種可能，如果禪橋高顫貴公司的口罩是用於醫院場合的，則不屬於個人防護範圍，屬於醫療器械範圍，要做mdd指令。流程為：送樣測試、工廠稽核、另外需要加強制性的iso13485體系認證。
香港，新加坡，馬來西亞選哪個，到馬來西亞和新加坡買什麼最划算
誰說大馬沒前途，我們經理就是從大馬留學回來的.再說大馬也是英語為主的國家,要是我就選那. 新加坡和馬來西亞不過是華人挪個窩，而且那邊的文化很偏僻。我有同學去了新加坡國立大學，也有同學去了香港的，去了香港的看起來很開心。馬來西亞就是一片荒野。我比較不瞭解。建議你去香港。港大，香港中文，還有浸會大學都很...
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馬來西亞屬於東南亞國家。東南亞地區共有11個國家 越南 寮國 柬埔寨 泰國 緬甸 馬來西亞 新加坡 印度尼西亞 汶萊 菲律賓 東帝汶，面積約457萬平方千公尺。東南亞 sea 位於亞洲東南部，包括中南半島和馬來群島兩大部分。中南半島因位於中國以南而得名，南部的細長部分叫馬來半島。馬來群島散布在太平洋...
馬來西亞咖啡哪個牌子好
我周圍的人都比較喜歡，舊街廠。old town，不過好不好喝，這個東西應該是見仁見智的。給幾個常規的品牌參考 舊街場 澤合 益昌 故鄉濃 咖啡樹，還有很多，都不錯嘀 我最喜歡馬來西亞富家仔 richboy 和舊街場白咖啡，這倆感覺比雀巢白咖啡好不少，雀巢給人的感覺是絲滑有餘但是原料裡忘了加咖啡！白咖...