1樓:匿名使用者
醫療器械不良事件的概念:是指獲准上市合格的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或可能導致,人體傷害的各種有害事項。
這個就能概況所有的事件內容。
2樓:恍惚的魚
登陸國家食品藥品監督管理局檢視不良事件條例。
關於印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)的通知
國食藥監械[2008]766號
關於醫療器械不良事件監測,意義在**?
3樓:tes丶丿小軒
醫療器械不良事件監測是實施醫療器械上市後監管的重要工作內容,是強化醫療器械全生命週期科學監管,提高監管成效的重要舉措。2023年10月,中共**辦公廳、***辦公廳印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》),提出要進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度,完善醫療器械再評價制度。《辦法》的發布是落實《意見》的重要舉措,對嚴防嚴控醫療器械產品風險、保護公眾用械安全,具有重要意義。
4樓:使用者名稱用
答:通過對醫療器械不良事件的監測,可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據;可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重**生,降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險,保障廣大人民群眾用械安全;進一步提高對醫療器械效能和功能的要求,推進企業對新產品的研製,有利於促進我國醫療器械行業的健康發展。
醫療器械不良事件監測有哪些意義
5樓:淵源
答:通過對醫療器械不良事件的監測,可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據;可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重**生,降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險,保障廣大人民群眾用械安全;進一步提高對醫療器械效能和功能的要求,推進企業對新產品的研製,有利於促進我國醫療器械行業的健康發展。
醫療器械不良事件監測主體包括哪些
6樓:弗銳達醫械諮詢
根據《醫療器械監督管理條例》規定國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照***食品藥品監督管理部門的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
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哪些屬於醫療器械不良事件嚴重傷害
7樓:匿名使用者
嚴重傷害,是指有下列情況之一者:
(1)危及生命;
(2)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;
(3)必須採取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
醫療器械不良事件的事例 30
8樓:匿名使用者
比如說奧美定的召回。不良事件包括不良反應和一切與器械相關的醫療事故。
9樓:寶貝丨雪
請問一下,你所說的不良事件具體指的是什麼?
目前建立醫療器械不良事件監測報告制度的國家有哪些?
10樓:國健醫藥諮詢
醫療器械不良事件監測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區建立並實施。
醫療器械都有哪些，醫療器械包括哪些產品？
什麼是醫療器械醫療器械是指單獨或組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或其他物品，包括所需的軟體。這些物品使用的目的是對人體的疾病 傷殘的診斷 監護 緩解或補償以及妊娠控制 解剖或生理過程的研究等，其作用於人體不是用藥理學 免疫學或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。醫療器械分類目...
無菌醫療器械生物學評價包括哪些,醫療器械生物學評價,目前國內外的情況如何
內容太多了,建議你先查閱一下gb t 16886 iso 10993系列標準。醫療器械生物學評價,目前國內外的情況如何 5 所有與人體相接觸的醫療器械或物品,都需要做生物學評價,國外的控制更加嚴格,必需有相關的實驗報告以及認證認可 宣告等等才能上市。國內的審評中心也會要求按照標準進行審評,檢測方面主...
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根據 醫療器械說明書 標籤和包裝標識管理規定 國家食品藥品監督管理局令第10號 國家食品藥品監督管理局藥品gmp認證審查公告 第10號 2003年09月17日 釋出 根據 中華人民共和國藥品管理法 的有關規定 歐盟標準en868 待滅菌醫療器械包裝材料和系統 等同行業標準yy t0698 無菌醫療器...