1樓：帝王
首先需要搞清兩點：1、醫療器械經營許可證分兩種，一種是零售，一種是批發，自己要搞哪一種。2、要經營的品種是什麼，屬於幾類(醫療器械分i、ii、iii類)。
這兩點會渉及到審批發證部門的不同及場地、人員、管理資料的不同。比如零售區藥監局就可以受理發證，而批發必須到省藥監局去辦理。先搞清以上兩點，還有不明白的可再問。
辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的？ 5
2樓：亦如
申請----材料提交----登記提交----審核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
a、「企業名稱」、「註冊位址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
b、擬申請的經營範圍按2023年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
c、「註冊位址」、「倉庫位址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴充套件資料
醫療器械經營許可證使用期限
《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；
不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時登出原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
參考資料：中國**法制資訊網-醫療器械經營企業許可證管理辦法
3樓：致公管理
申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(影印件);
3.組織機構**證(影印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(影印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(影印件各1份);
7.組織機構與部門設定說明;
8.經營範圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(影印件1份，)。
10.經營設施、裝置目錄;
11.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印資訊管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方公尺，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方公尺(跨設區市設定的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方公尺;經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方公尺。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方公尺;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方公尺。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場檢視考核，如實記錄審核資訊並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：
審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關**上對其企業相關資訊進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
4樓：
醫療器械經營許可證是醫療器械中的三類醫療需要辦理的證件
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
受理：受理時限：2個工作日 審批人：各轄區局受理人員
1、事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理；
2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；
3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
4、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
1、核對申請人是否符合申請條件；
2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；
3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。
需要準備哪些申請材料呢？
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構**證影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。
逾期未作出決定的，視為准予延續。
如何辦理醫療器械經營許可證流程，辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的？
申請三類醫療器械許可證的要求 普通三類醫療器械許可證 1 有合乎要求的經營場地 辦公面積 100 倉儲面積 60 2 有合乎要求的經營產品證書 3 3名相關人員備案資訊並且持有證書。一次性無菌三類醫療器械許可證 1 有合乎要求的經營場地 辦公面積 60 倉儲面積 80 2 有合乎要求的經營產品證書 ...
有醫療器械生產企業許可證，經營本公司產品需不需要辦理經營企業
您好，奧諮達為你解答 在註冊位址賣本公司產品不用經營許可證，異地現貨也要醫療器械註冊人 備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案，在其他所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或是備案。醫療器械生產廠家是不可以直接把產品賣進醫院的，必須通過醫療器械經營...
二類醫療器械經營許可證如何辦理，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
致公管理 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申請表 原件1份 2.營業執照 影印件 3.組織機構 證 影印件 4.法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明 影印件1份 5.質量管理人員的工作簡歷 原件1份 6.專業技術人員一覽表 原件1份 及專業技...