1樓：熱巴老師
申請三類醫療器械許可證的要求：
普通三類醫療器械許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案資訊並且持有證書。
一次性無菌三類醫療器械許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案資訊並且持有證書。
體外診斷試劑三類醫療器械許可證：
1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m³）；
2、有合乎要求的經營產品證書；
3、3名相關人員備案資訊並且持有證書。
申請三類醫療器械許可證需要的資料：
1、**；
2、企業營業執照影印件；
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；
4、企業經營場地、庫房位址的地理位置圖、平面圖；（註明實際使用場地）
5、房屋租賃合同；
6、經營設施和裝置產品證書資訊；
7、企業經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
8、其他證明材料。
申請三類醫療器械許可證的流程：
1、受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械註冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
2、審查：
行政受理服務中心受理後，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
3、許可決定：
收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料後，國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以註冊或者不予註冊的決定，不予註冊的，應當書面說明理由。
4、送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，cfda行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
2樓：荊楚陽哥
回答第三類醫療器械經營許可
●設定依據：
《醫療器械監督管理條例》（2023年1月4日***令第276號，2023年5月4日修訂）第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。……
●申請條件：
1、申請人為具有獨立民事責任能力的企業法人、私營企業、民營企業 2、具備《醫療器械監督管理條例》第二十九條；3、按照《湖南省醫療器械經營企業（公司）現場檢查驗收標準》驗收合格。
●辦理材料：
醫療器械經營許可申報表
原件1份
網上提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
企業營業執照
影印件1份
現場提交
紙質\x09**部門核發\x09\x09
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件
影印件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
組織機構與部門設定說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營範圍、經營方式說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
影印件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營設施、裝置目錄
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經辦人授權證明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
其他證明材料
影印件1份
網上現場都可提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
●辦理地點：
湘潭縣天易示範區創業園湘潭縣政務中心
●辦理機構：
湘潭縣市場監督管理局
●收費標準：
此項不收費
法定工作日，夏季（7月1日—9月30日）：上午9:00—12:
00，下午13:30—17:30；冬季（10月1日—次年6月30日）：
上午9:00—12:00，下午13:
00—17:00
根據審定意見，對同意發證的，按規定編號，列印正式《醫療器械經營企業許可證》送達申請人。對不同意發證的，由市政務中心藥監視窗工作人員將不同意理由告知申
更多69條
3樓：鄭州凡星財稅
一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構**證。
（三）、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 乙個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營範圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃瞄版
4樓：匿名使用者
後置審批，營業執照上需要有這個經營範圍，然後去食藥局視窗提交材料，食藥所到經營場所核查，審核後發證
辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的？ 5
5樓：亦如
申請----材料提交----登記提交----審核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
a、「企業名稱」、「註冊位址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
b、擬申請的經營範圍按2023年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
c、「註冊位址」、「倉庫位址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴充套件資料
醫療器械經營許可證使用期限
《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；
不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時登出原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
參考資料：中國**法制資訊網-醫療器械經營企業許可證管理辦法
辦理醫療器械經營許可證的流程需要哪些手續需要哪些部門審批內容越詳細越好可最加懸賞
首先需要搞清兩點 1 醫療器械經營許可證分兩種，一種是零售，一種是批發，自己要搞哪一種。2 要經營的品種是什麼，屬於幾類 醫療器械分i ii iii類 這兩點會渉及到審批發證部門的不同及場地 人員 管理資料的不同。比如零售區藥監局就可以受理發證，而批發必須到省藥監局去辦理。先搞清以上兩點，還有不明白...
二類醫療器械經營許可證如何辦理，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
致公管理 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申請表 原件1份 2.營業執照 影印件 3.組織機構 證 影印件 4.法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明 影印件1份 5.質量管理人員的工作簡歷 原件1份 6.專業技術人員一覽表 原件1份 及專業技...
有醫療器械生產企業許可證，經營本公司產品需不需要辦理經營企業
您好，奧諮達為你解答 在註冊位址賣本公司產品不用經營許可證，異地現貨也要醫療器械註冊人 備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案，在其他所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或是備案。醫療器械生產廠家是不可以直接把產品賣進醫院的，必須通過醫療器械經營...