1樓：
一類醫療器械：風險係數低，不需要獲得許可證即可經營。
二類醫療器械：風險較低，常規使用可保 安全的，如紗布繃帶等。需要獲得備案。
三類醫療器械：風險較高，需要非常專業嚴謹地使用以確保安全。輸液管，人工晶體。需要獲得許可證明。
如想經營醫療器械，首先要定位好，自己到底要做哪類的醫療器械，可以單做一類，也可以所有都做。只需要拿到許可以及備案好就可以。二類醫療器械備案，三類醫療器械需要拿到許可 ，都可幫助您順利拿到資質。
申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構**證影印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱影印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
而三類許可證明，在這個基礎上還需要增加乙個專業得軟體，監控醫療器械出入情況，這個軟體是必要申請條件，除了這些 還需要由工作人員做場地勘察，對於倉庫擺放，經營場所，以及人員問一些問題，是審批許可資質的重要環節。
2樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
3樓：綜普諮詢
辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求
（以下是醫療器械經營許可）
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
4樓：桂輕吟心
要先註冊公司，再辦理醫療器械的審批，一類不用審批，可直接加在營業範圍裡；二類需要備案；三類需要審批，需提供符合要求的醫學專業、大專以上的質管員和質檢員，還需提供符合要求的實際位址，後期會核查的，希望幫到你。
5樓：
銷售一類醫療器械可以在經營範圍裡面直接寫上，二類醫療資質需要備案，三類醫療器械資質辦理需要提供10個人的身份證原件，**，畢業證原件（醫療器械相關專業）
鄭州辦理醫療器械經營許可證申請材料
1、公司要求：營業執照/組織機構**證副本及公司章程影印件
2、人員要求：
法人：1人
要求：大專以上學歷，專業不限。可以兼任企業負責人；如果法人學歷不符合要求，可以找1人企業負責人，企業負責人要求，大專以上學歷，專業不限。
質量負責人：1人
要求：3年以上大專及以上學歷，相關專業畢業，離職證明需加蓋離職單位公章。
質量管理人：2人
經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少於3人的質量管理機構，其餘可設專職質量管理員
驗收和售後：2人
採購，倉儲，養護：3人
要求：大專或者中專以上學歷，相關專業畢業。
3、相關專業要求：
醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、**、檢驗學、管理、計算機等專業。
4、辦公及倉庫面積最低要求：
經營一次性耗材（6815,6866）辦公室需50㎡，倉庫面積需≥100㎡
經營植入介入或其他，辦公室50㎡，倉庫面積≥50㎡
經營體外診斷試劑，辦公室≥100㎡，倉庫≥60㎡（含冷庫≥20㎡）
說明：1、以上面積是指房產證上的建築面積
2、所租房屋規劃用途必須是辦公用房，沒有房產證的要有購房合同原件。
3、購買電腦及電腦管理軟體的發票。
4：需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）
6樓：致公管理
經營場所、倉庫面積要求：
1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小於40平方公尺，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方公尺(跨設區市設定的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方公尺;經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方公尺。
2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、**眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小於30平方公尺;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方公尺。
3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械裝置類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總**商)原印印章的有關統一採購配送、統一質量管理、安裝和售後服務等承諾，以及所專營產品的註冊證、授權檔案等證明。
4.經營助聽器或者**眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專櫃存放。
5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設定，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。
企業人員資質的要求：
1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。
2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。
3.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售後服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
4.經營助聽器或者**眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總**商)**眼鏡驗配技術培訓。
5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。
按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)[2]第一章第三條的規定：經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄[3-4]由國家食品藥品監督管理局制定。
7樓：
辦理流程和要求，每個城市不一樣的，具體你得去當地藥監局諮詢，比如經營什麼類別品種的對應要多大面積 什麼專業的人員等等。基本都是網上申報、紙質檔案受理、現場檢查、發證。外行辦起來非常累，除非找個有時間的聰明點的同事專門研究這件事。
二類醫療器械經營許可證如何辦理，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
致公管理 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申請表 原件1份 2.營業執照 影印件 3.組織機構 證 影印件 4.法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明 影印件1份 5.質量管理人員的工作簡歷 原件1份 6.專業技術人員一覽表 原件1份 及專業技...
二類醫療器械備案怎麼辦理，二類醫療器械備案辦理需要什麼
法律分析 1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交企業負責人 質量負責人身份證明 學歷或職稱證明影印件，以及企業庫房位址的房屋產權證明檔案及租賃協議等資料。2.審查。提交材料之後，食品藥...
同時銷售一類,二類,三類醫療器械需要辦理哪些手續
一 第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。...