1樓：韋紅露
法律分析：1.提交備案申請。
根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明影印件，以及企業庫房位址的房屋產權證明檔案及租賃協議等資料。
2.審查。提交材料之後，食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，並發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第二十九條 對正在開展臨床試驗的用於**嚴重危及生命且尚無有效**手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意後，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用於其他病情相同的患者，其安全性資料可以用於醫療器械註冊申請。
第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
2樓：大濤
1.應當依法取得公司型別的營業執照，其經營範圍中含有經銷醫療器械，個體工商戶不能申辦醫療器械經營許可或備案。2.
具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。其中：（1）醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、**、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
2）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。（3）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關。
專業大專以上學歷，並經過生產企業或者**商培訓的人員。（4）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
醫療器械裡的質量負責人的要求可以根據《醫療器械經營質量管理規範》第三章之規定如下：第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。第十一條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
謝謝麻煩給個贊哦！
3樓：啟冠丶易立財稅
很多企業辦理醫療器械許可，那麼怎麼辦理呢！有哪些要求，具體資料需要哪些，看下文！！！
在辦理中需要以下資料：營業執照，法定代表人身份證明，企業負責人身份證明，質量負責人身份證明，身份證明也就是身份證正反影印件，法人和企業負責人、質量負責人可以為同一人，若是網上備案系統上傳掃瞄件。企業負責人和質量負責人的學歷證明，要求是醫藥學專業中專及以上學歷，從事藥品經營管理3年以上。
組織機構與部門設定說明，經營範圍、經營方式說明，經營質量管理制度、工作程式，經營場所的地理位置圖，經營場所平面布置圖，經營場所的所有權或使用權證明及影印件，經營設施、裝置目錄，企業員工花名冊，備案授權委託書。
看起來感覺需要的資料很多很麻煩，但要是委託給我們辦理，您只需要提供所需的身份證明，學歷證明等，其他的繁瑣的工作都可以交給我們，我們將專業的幫助您快速而合法的辦理成功。
4樓：網友
醫療器械經營管理辦法》
第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。
二類醫療器械備案的要求：
1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明檔案；
3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，並持有相關部門核發的、職稱證明；
4.經營產品相關產品證書。
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
1.《上海市二類醫療器械備案申請書》;
2.工商營業執照或預先核准名稱通知書；
3.法定代表人身份證明；
名醫學專業人員身份、職稱證明；
5.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議(我公司提供位址除外);
6.產品經營目錄表；
7.產品合格證書；
8.上家購銷合同、進貨渠道；
9.食品藥品監督管理部門要求的其他材料。
第二類醫療器械經營備案辦理程式。
一)、備案。
1、受理。1)、備案人直接到醫療器械科遞交電子檔和紙質檔備案資料。
2、當場備案。
資料初審合格，當場辦理備案憑證。
3、資訊公布。
由醫療器械科將辦理備案的電子檔案傳送到法規科在**公布，並將備案資訊定期報送省食品藥品監督管理局。
二)、變更備案。
1)、備案人直接到醫療器械科遞交電子檔和紙質檔備案資料。
2)、審查。
2、當場備案。
資料符合要求，當場辦理備案憑證。
3、資訊公布。
由當地食品藥品監督管理局法規科在**公布，醫療器械科將備案資訊定期報送省食品藥品監督管理局。
三)補證。1)、備案人直接到醫療器械科遞交電子檔和紙質檔備案資料。
2)、審查。
2、當場補證。
資料初審合格，當場辦理備案憑。
如果有相關需求可以尋找大通天成。大通天成從事企業服務已經有十多年，有專業團隊，專業技術人員、專業客服人員和商務人員，秉承「細緻、專業、誠信」的服務理念，致力於為企業和客戶提供全方位的企業管理諮詢服務。從創始至今大通天成已服務10000余家使用者，通過「一地簽約，全國服務」為客戶提供最高效的服務。
二類醫療器械備案辦理需要什麼
5樓：張雷
法律分析：辦理二類醫療器械備案材料需要：1、營業執照及影印件；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門設定說明；經營範圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。
屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同；6、經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄。 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案；7、經營設施、裝置目錄；8、企業已安裝的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印資訊管理系統首頁。
法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》 第六十五條 國家加強對醫療器械的管理，完善醫療器械的標準和規範，提高醫療器械的安全有效水平。***衛生健康主管部門和省、自治區、直轄市人民**衛生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫用裝置配置規劃，促進區域內醫用裝置合理配置、充分共享。
二類醫療器械備案條件
6樓：小猿企服平台
1、具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有***可的相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置；
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援。
二類醫療器械怎麼辦理備案，需要哪些材料？
7樓：愛吃糖的小仙女
一般備案所需提交的材料有：
1.第二類醫療器械經營備案表以及營業執照影印件；
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件；
3.組織機構與部門設定說明、經營範圍、經營方式說明；
4.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件（不同地區對企業經營場所面積要求也有所不同）；
5.經營設施、裝置目錄，經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄，以及其他證明材料。
8樓：濺起的雨花
2.營業執照和組織機構**證影印件(交驗原件);申請人持有工商行政管理部門核發的載入統一社會信用**的營業執照的，無需提交組織機構**證；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件；(交驗原件)
4.組織機構與部門設定說明；
5.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(註明面積)、庫房的產權證明及使用權證明影印件；(委託貯存的，應提交與被委託方簽署的書面協議影印件、被委託方的《醫療器械經營許可證》影印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》影印件)
10.申報材料真實性自我保證宣告，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
9樓：天宇
二類醫療器械備案辦理方式為：
1、提交備案申請。經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交相關材料；
2、審查。食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，並發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。
醫療器械監督管理條例》
第九條。國家完善醫療器械創新體系，支援醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標採購、醫療保險等方面予以支援；
支援企業設立或者聯合組建研製機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械智財權保護，提高醫療器械自主創新能力。
二類醫療器械備案後還需換證嗎，醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什麼不同？
需要，二類醫療器械註冊證是有有效期的，為5年 見第三十六條 期滿需要延續註冊 見第七章 二類醫療器械是註冊，不是備案，一類醫療器械是備案 見第五條 醫療器械註冊管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第4號 規定 第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類 第三類醫療器械實行註冊管理。境內第一類醫療器械...
二類醫療器械經營許可證如何辦理，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
致公管理 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申請表 原件1份 2.營業執照 影印件 3.組織機構 證 影印件 4.法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明 影印件1份 5.質量管理人員的工作簡歷 原件1份 6.專業技術人員一覽表 原件1份 及專業技...
同時銷售一類,二類,三類醫療器械需要辦理哪些手續
一 第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。...