1樓：敖夢秋麼邦
一、第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第三十二條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明檔案，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
詳細的可以參照
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一類醫療器械 風險係數低，不需要獲得許可證即可經營。二類醫療器械 風險較低，常規使用可保 安全的，如紗布繃帶等。需要獲得備案。三類醫療器械 風險較高，需要非常專業嚴謹地使用以確保安全。輸液管，人工晶體。需要獲得許可證明。如想經營醫療器械，首先要定位好，自己到底要做哪類的醫療器械，可以單做一類，也可以...
二類醫療器械銷售企業能否經營一類體外診斷試劑 有檔案最好
醫療器械經營企業許可證管理辦法 局令第15號 規定 第三條 經營第二類 第三類醫療器械應當持有 醫療器械經營企業許可證 但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性 有效性的少數第二類醫療器械可以不申請 醫療器械經營企業許可證 體外診斷試劑註冊管理辦法 中關於第一類產品 1 微生物培養基 不用於微生...
二類醫療器械備案怎麼辦理，二類醫療器械備案辦理需要什麼
法律分析 1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交企業負責人 質量負責人身份證明 學歷或職稱證明影印件，以及企業庫房位址的房屋產權證明檔案及租賃協議等資料。2.審查。提交材料之後，食品藥...