1樓：匿名使用者
需要，二類醫療器械註冊證是有有效期的，為5年（見第三十六條），期滿需要延續註冊（見第七章）。二類醫療器械是註冊，不是備案，一類醫療器械是備案（見第五條）。《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號） 規定：
第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
香港、澳門、台灣地區醫療器械的註冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
第三十六條 受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予註冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械註冊證，經過核准的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予註冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請複審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械註冊證有效期為5年。
第七章 延續註冊
第五十四條 醫療器械註冊證有效期屆滿需要延續註冊的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續註冊，並按照相關要求提交申報資料。
除有本辦法第五十五條規定情形外，接到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。
第五十五條 有下列情形之一的，不予延續註冊：
（一）註冊人未在規定期限內提出延續註冊申請的；
（二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
（三）對用於**罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批准註冊部門在批准上市時提出要求，註冊人未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。
第五十六條 醫療器械延續註冊申請的受理與審批程式，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。
2樓：匿名使用者
二類醫療器械生產需要辦理的是生產許可證 一類醫療器械生產才是備案
二類醫療器械經營需要辦理經營備案憑證
醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什麼不同？
3樓：含光君
經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品需要辦理醫療器械經營許可證。二者的區別如下：
一、第二類經營備案憑證需要備案，而醫療器械經營企業許可證是審批制。
二、醫療器械第二類經營備案憑證辦公位址抽查，醫療器械經營企業許可證的辦公位址須核查，要求醫療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室、庫房裝置齊全、冷庫符合驗收標準。
三、申辦條件不同：
1、、申辦醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證醫療器械的生產企業應具備以下條件：
（1）符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條的規定；
（2）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（3）具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（4）具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力；
（5）具有與生產的醫療器械有關技術標準。
2、申辦醫療器械經營企業許可證的企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（1）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（2）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
4樓：
經營一類、二類醫療器械需要醫療器械備案憑證，經營三類的醫療器械需要經營生產許可證。
【生產許可證】生產許可證有效期為4年，期滿前6個月內，須持原證重新申請，生產許可證實行年檢制度。生產許可證包括許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業型別、註冊位址、生產位址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期限等專案。
【二類醫療器械】二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀屬於ⅱ類。經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。
【適用範圍】生產許可證 《全國工業產品生產許可證申請書》適用於企業發證、換證、遷址、增項等的生產許可證申請。集團公司與其所屬單位一起取證的，集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產品單元、增加規格型號、產品公升級、增加集團公司所屬單位等。
5樓：梁丘納
醫療器械經營備案憑證定義指從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得。取得醫療器械經營備案憑證後，企業可以銷售批准範圍內的第二類醫療器械。
經營的產品如：體溫計、血壓計、製氧機、霧化器、口罩等醫療器械經營許可證定義指從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。取得醫療器械經營許可證後，企業可以銷售批准範圍內的第三類醫療器械。
經營的產品如：輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。
二類醫療器械備案怎麼辦理，二類醫療器械備案辦理需要什麼
法律分析 1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交企業負責人 質量負責人身份證明 學歷或職稱證明影印件，以及企業庫房位址的房屋產權證明檔案及租賃協議等資料。2.審查。提交材料之後，食品藥...
二類醫療器械經營許可證如何辦理，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
致公管理 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申請表 原件1份 2.營業執照 影印件 3.組織機構 證 影印件 4.法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明 影印件1份 5.質量管理人員的工作簡歷 原件1份 6.專業技術人員一覽表 原件1份 及專業技...
1類醫療裝置有哪些，一類和二類醫療器械包括那些？
您好，第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。在 醫療器械分類目錄 中以下分類有一類醫療器械的產品基礎外科手術器械顯微外科手術器械 神經外科手術器械眼科手術器械 耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械 胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械 泌尿肛腸外科手術器械矯形外科 骨科 手...