1樓：戊潔
國家藥品監督管理局關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
（國藥監辦［2002］324號）
為做好體外診斷試劑的監督管理工作，國家藥品監督管理局曾於2023年7月印發了《關於規範體外診斷試劑管理的意見的通知》（國藥監頒［2001］357號），明確了國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑管理工作中的職責分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實踐表明，其管理模式不適應當前我國體外診斷試劑管理的實際情況，需進行相應調整。為進一步加強體外診斷試劑的監督管理，體現體外診斷試劑監督管理的特點以及我國當前體外診斷試劑監督管理的實際狀況，理順關係，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對體外診斷試劑的管理進行調整並公告如下：
一、對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫療器械進行管理。體內診斷試劑一律按藥品管理。
二、體外診斷試劑的分類：
（一）按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：
1．血型、組織配型類試劑；
2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；
3．腫瘤標誌物類試劑；
4．免疫組化與人體組織細胞類試劑；
5．人類基因檢測類試劑；
6．生物晶元類；
7．**反應診斷類試劑。
（二）按醫療器械管理的體外試劑包括：
1．臨床基礎檢驗類試劑；
2．臨床化學類試劑；
3．血氣、電解質測定類試劑；
4．維生素測定類試劑；
5．細胞組織化學染色劑類；
6．自身免疫診斷類試劑；
7．微生物學檢驗類試劑。
三、體外診斷試劑註冊申報技術要求及程式等，由國家藥品監督管理局藥品註冊司及醫療器械司另行制定發布。
四、體外診斷試劑生產、經營單位應按上述分類原則，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的規定，向所在地省級藥品監督管理局申請核發（換發）藥品或醫療器械生產及經營許可證或進行備案登記。
五、已獲得《進口藥品註冊證》、《醫療器械註冊證》的體外診斷試劑，應按上述分類原則，待其註冊證到期時，分別依據相關的註冊規定和技術原則進行註冊證換證的申請。
六、國內按藥品申報並已獲得批准頗號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應劃歸醫療器械管理的，須在2023年12月31日前完成醫療器械註冊的申報工作。
七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機試劑）中如包含有體外生物診斷試劑品種，亦按上述規定分別進行醫療器械和藥品的註冊申報或進口註冊證的申請。
八、本公告自2023年10月1日起實施。此前發布的管理規定如與本公告不符的，均以本公告為準。
國家藥品監督管理局
二○○二年九月十七日
醫療器械一類二類區別
2樓：wyp駱遙
醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。
1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3樓：我是測試2號
醫療器械分為一類二類三類，每一類之間是怎樣區分的？哪些醫療器械是屬於第一類？下面就跟著錦潼之家一起來學習區分一下吧。
什麼是醫療器械？
醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
醫療器械一類二類三類有什麼區別？
第一類醫療器械 是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類醫療器械 是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類醫療器械 是指，植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第一類醫療器械有哪些？
如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用x線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
第二類醫療器械有哪些？
如體溫計、血壓計、助聽器、製氧機、***、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、可攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恆溫培養箱、牙科綜合**儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
第三類醫療器械有哪些？
如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、雷射手術裝置、高頻電刀、微波**儀、醫用核磁共振成像裝置、x線**裝置、200ma以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ct裝置等。
4樓：匿名使用者
醫療器械產品分為三類： 第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的； 第二類 是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的； 第三類 是指植入人體，或用於生命支援，或技術結構複雜，對人體可能具有潛在危險，安全性
5樓：獨行沒趣
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒裝置、不可吸收縫合線、等。
6樓：匿名使用者
一類是屬一般性的裝置，管理較鬆，一般的藥房也可銷售的。
二類的裝置必需辦理經營許可證而且要有相關的範圍才能銷售，管理較嚴格
7樓：匿名使用者
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
8樓：18560217750靳
一類產品經營的話只需要在營業執照上提現就可以，二類的需要辦理備案
醫療器械都包括什麼，幹什麼的？
9樓：公冶菊說子
一類：通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用x線膠片、創口帖等。
二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。
三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：
植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等.需要追問
什麼是醫療器械?
10樓：匿名使用者
***2023年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣乙個定義，即醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
北京中興名業科技發展****(專業服務醫療器械)
11樓：美森醫療
醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得
12樓：匿名使用者
使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品
體外診斷試劑藥品類具體有哪些，生產體外診斷試劑的公司有哪些
小陽她爸 1.臨床基礎檢驗試劑 如血細胞分析儀的配套試劑 上尿機的尿紙條 早孕條 隱血等臨床時常用的試劑等 2.臨床化學類試劑 如生化室使用的上機或手工生化試劑 3.血氣 電解質測定類試劑 4.維生素測定類試劑 5.細胞組織化學染色劑類 6.自身免疫診斷類試劑 7.微生物學檢驗類試劑 ab血清，丙肝...
二類醫療器械銷售企業能否經營一類體外診斷試劑 有檔案最好
醫療器械經營企業許可證管理辦法 局令第15號 規定 第三條 經營第二類 第三類醫療器械應當持有 醫療器械經營企業許可證 但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性 有效性的少數第二類醫療器械可以不申請 醫療器械經營企業許可證 體外診斷試劑註冊管理辦法 中關於第一類產品 1 微生物培養基 不用於微生...
醫療器械公司起名，醫療器械公司取名
銘尚會筆畫和五行分別 14 金 8 金 13 水 此公司名數理為 35 其暗示的資訊 中吉之數，處事嚴謹，進退保守，學智兼備，生意安穩，成就非凡 吉 藝 醫 德醫療器械 醫銘 一鳴驚人 醫療器械 鴻醫 醫療器械 醫合力 醫療器械 醫天鑑 醫療器械 古意 醫 風醫療器械 淺薄意見 僅供參考 要四字以上...