1樓:
1、滅菌時間不同
最終滅菌製劑,滅菌為生產工序的最後一步。非最終滅菌製劑是在生產過程某一(或多)工序對半成品或其他材料進行滅菌。
2、生產過程要求不同
最終滅菌製劑的生產過程不要求無菌,在最後一道工序進行滅菌即可,例如大輸液產品,在灌裝後進行最終滅菌即可。非最終滅菌製劑往往強調生產過程無菌操作,作業區無菌操作與非無菌操作嚴格區分。
3、產品物理性質不同
最終滅菌製劑一般為耐高溫製劑,能在滅菌溫度下保持穩定性,不影響成品性質。非最終滅菌制一般是不耐熱,而且不能進行成品滅菌的製劑,高溫會造成製劑的不穩定。
2樓:鶴髮童顏
1、滅菌步驟的時間不同
最終滅菌製劑是最後一步的成品滅菌,製作過程中可在非無菌環境中。
非最終滅菌製劑是在製作過程中要求在無菌環境下操作。
2、試劑的物理性質不同
最終滅菌製劑的產品耐熱,可對其產品直接滅菌。
非最終滅菌製劑的產品不耐熱,不能對其產品直接滅菌。
擴充套件資料:
滅菌方法 :
無菌製劑藥品生產常用的滅菌方式有物理滅菌和化學滅菌兩種方式。物理滅菌有加熱、輻射、過濾 等,化學滅菌是用化學品的氣體或蒸氣對藥品、材料 進行滅菌的方法。
選擇滅菌裝置,要根據無菌藥品採 用的製造工藝進行確定,如製造無菌藥品有採用無菌製造和最終滅菌製造兩種工藝。製造工藝不同,採用 的滅菌工藝也有所不同。
1、濕熱滅菌
滅菌能力強,最有效,應用也最廣。一般適用於耐熱藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發生變化或損壞的物品滅菌。
成型裝置有立式滅菌鍋、台式壓力蒸汽滅菌器、脈動真空滅菌櫃、中成藥滅菌櫃、多功能安瓿檢漏滅菌櫃、大輸液水浴滅 菌櫃等。
2、乾熱滅茵
可去除熱原物質,適用於耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品,如金屬容器、纖維製品、固體試藥、 液狀石蠟及玻璃儀器等。成型裝置有淨化雙扉乾燥烘箱、西林瓶隧道滅菌器等。
3、輻射滅菌法
最常用的為60co—y射線輻射滅菌。適宜於醫療 器械、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及 成品等。要控制輻射劑量。
4、氣體滅菌法
常用的化學消毒劑有環氧乙烷、氣態過氧化氫、 甲醛、臭氧等。適用於在所選氣體中穩定的物品消毒滅菌。還需要注意滅菌氣體的可燃可爆性、致畸性和殘留毒性。
採用環氧乙烷時,還應考慮洩露實驗。
3樓:匿名使用者
最終滅菌產品 在最終滅菌注射劑(如大輸液等)的生產過程中, 配液、灌裝可在非無菌環境中生產,而產品灌裝後最 終需通過滅菌措施達到滅菌要求。比如,最終滅菌的 容量為5oⅱll以上的大容量注射劑由於直接輸入血 液,因此在其生產的全過程中應採取各種技術措施防 止微粒、微生物、內毒素汙染,以保證人體用藥安全。 在藥液配製過程中,應根據具體產品的要求,設臵 0.22~o.45 il m的微孔濾膜過濾器對藥液進行過 濾,以降低藥液中微生物、微粒的汙染。
大輸液所用包 裝容器,即玻璃瓶和膠塞應按規定進行清洗,包括粗 洗、精洗等。大輸液的滅菌是在灌裝後進行的,玻璃瓶 經灌裝、扎蓋後,由專用小車運至雙扉式滅菌櫃。滅菌 設施一般可用水浴式滅菌器, 以過熱水為滅菌介質, 採用水噴淋方式對灌裝後藥品加熱公升溫和滅菌,滅菌 後以迴圈水冷卻。
大輸液的滅菌一般應按配液批號進 行安排,同一批號需要多個滅菌櫃時,應編制亞批號。 1.2 非最終滅菌產品 採用非最終滅菌方式生產的無菌分裝注射劑一 般是不耐熱且不能進行成品滅菌的藥品,所以必須特 別強調藥品生產過程中的無菌操作。其生產作業區的 無菌操作與非無菌操作應嚴格分開,所有從非無菌操 作區進入無菌操作區的物料器具必須經過嚴格滅菌, 生產人員應按無菌作業要求進行人淨程式。
如在凍乾 粉針劑的生產潔淨室,原輔料需稱量後被送入藥液配 制(包括濃配、稀配)問按藥品的要求配製好藥液,藥 液經過設在配液間內的2級或3級過濾,其中必須經 過過濾精度為0.22 u m的除菌過濾器後才能送入灌 裝機被灌裝入包裝容器(如西林瓶等)。用於包裝凍乾 粉針的西林瓶須從進瓶間轉入洗瓶滅菌間,先由純水 和注射用水清洗後,經滅菌(一般採用乾熱滅菌法,隧 道滅菌裝臵或滅菌櫃)再送入灌裝機用於灌裝。而西 林瓶的瓶塞在洗塞間,經飲用水、純水和注射用水清 洗後,採用蒸汽滅菌、矽化和乾燥後待用。
非最終滅菌產品除菌過濾後有沒有必要檢無菌
4樓:匿名使用者
非最終滅菌產品的無抄菌生產
a級(b 級背景):處於未完全密封狀態下產品的操作和轉運,如產品灌裝(或灌封)、分裝、壓塞、軋蓋等;灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配製;直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌後的裝配以及處於未完全密封狀態下的轉運和存放
b級:處於未完全密封狀態下的產品置於完全密封容器內的轉運;直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌後處於密閉容器內的轉運和存放
c級:灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配製;產品的過濾d級:直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌
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