1樓：天第一道
這個問題太大了。
醫療器械的基本要求就是「有效性」和「安全性」
「有效性」：就是能不能滿足「預期的**用途」
「安全性」：有源醫療器械，首先要滿足emc和電氣電壓的相關要求。
醫療器械的人機介面設計需要注意什麼
2樓：崛起
在對醫療器械進行機介面設計">人機介面設計時，要遵守重要性原則、操作順序原則、操作頻率原則、相容性原則和相關性原則等相關規則。介面設計時，要認真考慮指標的準確性、資訊顯示的一致性和控制的靈活性，使操作者可以簡單、高效地使用。
醫療器械方面的法律法規都有什麼
3樓：曾塔里
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）藥品說明書和標籤管理規定（局令第24號）
醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計量法
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局**找。
《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。
醫療器械質量管理體系認證證書和質量管理體系認證證書，這兩個證書有何不同？區別在哪？
4樓：匿名使用者
標準不同：醫療的是en iso13485:2012，而一般質量的是iso9001：2008
範圍描述不同：iso13485類似於產品認證，iso9001是製造範圍認證
辦法證書的機構不同
根據新法規，哪些醫療器械可以不做臨床試驗
5樓：清子
《醫療器械註冊管理辦法》第二十二條 辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報註冊時予以說明，並提交相關證明資料。
比如：醫用縫合針、血管打孔器等是免於臨床的。
求一款醫療器械管理軟體，庫存管理，要有產品有效期預警提醒功能
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一次性醫療器械的三證是指什麼，醫療器械三證有哪些？
企業三證，醫療器械生產許可證，醫療器械註冊證。醫療器械生產許可證，醫療器械註冊證 產品註冊證 生產企業許可證 營業執照。三證一表 三證是指醫療器械生產企業許可證 醫療器械經營許可證 準字型大小的醫療器械註冊證，一表是指醫療器械廣告審查表。醫療器械三證有哪些？1 三證 三證是指醫療器械生產企業許可證 ...
1類醫療裝置有哪些，一類和二類醫療器械包括那些？
您好，第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。在 醫療器械分類目錄 中以下分類有一類醫療器械的產品基礎外科手術器械顯微外科手術器械 神經外科手術器械眼科手術器械 耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械 胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械 泌尿肛腸外科手術器械矯形外科 骨科 手...