1樓：匿名使用者
藥品標準包括：《中藥飲片炮製規範》、《中華人民共和國藥典》、《藥品衛生標準》、衛生部部頒藥品標準。
依據《藥品管理法》規定，我國的藥品標準分為國家藥品標準和炮製規範。國家藥品標準分為《中國藥典》、國家食品藥品監督管理局來頒布的藥品標準和藥品註冊標準。
國家標準，即《中華人民共和國藥典》(簡稱中國藥典)，收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產自，質量水平較高並有合理的質量監控手段的藥品；
衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批准的藥品標準，一些未列入國家藥典的品種，將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同，分別收入部頒標準zhidao與地方標準，作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。
藥品標準系根據藥物**、製藥工藝等生產及貯存過程中的各個環節所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求並衡量其是否穩定均一的技術規定。
藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求 。
2樓：低調的低調
外國藥物標準，比如美國的fda，他們的標準只是我國藥品檢驗標準的參考，但是地方藥品標準和企業標準都必須達到國家藥品檢驗檢疫要求，在這個基礎上，根據自身的條件加以改進！
我國藥品質量標準是什麼
3樓：琪羽
我國藥品質量標準分為3級標準：
1、國家藥品標準：《中華人民共和國藥典》屬於國家藥品標準，是法定標準，有國家藥典委員會制定，國家藥品監督管理部門頒布。《中國藥典》從2023年開始分為一部、二部和三部，藥典三部收載生物製品，是首次將《中國生物製品規程》併入藥典。
2、局頒藥品標準：局頒標準包括所有未收入藥典的，由國家藥品監督管理部門批准頒布的藥品標準及《藥品衛生標準》等。
3、由省級藥品監督管理部門制定，報國家藥品監督管理部門備案的《中藥飲片炮製規範》，也是法定的藥品標準。
拓展資料：
藥品質量標準指的是把反映的藥品質量特性的技術引數，指標明確規定下來，形成技術檔案，規定藥品質量規格及檢驗的方法。
為保證藥品質量而對各種檢查專案、指標、限度、範圍等所做的規定，稱為藥品質量標準。
藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒***、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。
4樓：匿名使用者
藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定；是藥品生產、**、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒***、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。
藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業標準和地方標準。
藥品生產一律以藥典為準，未收入藥典的藥品以行業標準為準，未收入行業標準的以地方標準為準。無法定標準和達不到法定標準的藥品不准生產、銷售和使用。
藥品質量驗證內容有：準確度、精密度（包括重複性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。
附表中列出的分析專案和相應的驗證內容可供參考。
拓展資料：
國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準。
目前藥品所有執行標準均為國家註冊標準,主要包括:
1.藥典標準
2.衛生部中藥成方製劑一至二十一冊
3.衛生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊
4.衛生部藥品標準（二部）一冊至六冊；
5.衛生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；
6.新藥轉正標準1至88冊(正不斷更新）
7.國家藥品標準化學藥品地標公升國標一至十六冊；
8.國家中成藥標準彙編內科心繫分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系（一）、（二）分冊、內科腎系分冊、外科**分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉**科分冊、經絡肢體腦系分冊；
9.國家註冊標準（針對某一企業的標準，但同樣是國家藥品標準）
10.進口藥品標準
5樓：天羅小溪
藥品質量標準指的是把反映的藥品質量特性的技術引數，指標明確規定下來，形成技術檔案，規定藥品質量規格及檢驗的方法。為保證藥品質量而對各種檢查專案、指標、限度、範圍等所做的規定，稱為藥品質量標準。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒***、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。
藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業標準和地方標準。藥品生產一律以藥典為準，未收入藥典的藥品以行業標準為準，未收入行業標準的以地方標準為準。
無法定標準和達不到法定標準的藥品不准生產、銷售和使用。
藥品質量驗證內容有：準確度、精密度（包括重複性、中間精密度和重現性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性。視具體方法擬訂驗證的內容。
附表中列出的分析專案和相應的驗證內容可供參考。
6樓：隨便看看
——你這個問題很大，涉及到很很多細節。
1，首選是藥品分為很多種，大類如中藥和西藥，再細分那就多了。
2，細分的每一種又有相關的原料、加工、成品的標準，所以我們能檢視到的都是大框的東西。
大致、大框的標準如下：
目前藥品所有執行標準均為國家註冊標準,主要包括:
1.藥典標準
2.衛生部中藥成方製劑一至二十一冊
3.衛生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊
4.衛生部藥品標準（二部）一冊至六冊；
5.衛生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；
6.新藥轉正標準1至88冊(正不斷更新）
7.國家藥品標準化學藥品地標公升國標一至十六冊；
8.國家中成藥標準彙編內科心繫分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系（一）、（二）分冊、內科腎系分冊、外科**分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉**科分冊、經絡肢體腦系分冊；
9.國家註冊標準（針對某一企業的標準，但同樣是國家藥品標準）10.進口藥品標準
我國法定藥品標準包括哪幾個
7樓：匿名使用者
藥品標準包括：《中藥飲片炮製規範》、《中華人民共和國藥典》、《藥品衛
專生標準》、衛生部部頒屬藥品標準。
依據《藥品管理法》規定，我國的藥品標準分為國家藥品標準和炮製規範。國家藥品標準分為《中國藥典》、國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準和藥品註冊標準。
國家標準，即《中華人民共和國藥典》(簡稱中國藥典)，收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產，質量水平較高並有合理的質量監控手段的藥品；
衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批准的藥品標準，一些未列入國家藥典的品種，將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同，分別收入部頒標準與地方標準，作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。
藥品標準系根據藥物**、製藥工藝等生產及貯存過程中的各個環節所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求並衡量其是否穩定均一的技術規定。
8樓：匿名使用者
藥品標bai準包括：《中藥飲片炮製規du範》、《中華人民zhi共和國藥典》、《藥品dao衛生標版準》、衛生部部頒藥品標準
權。依據《藥品管理法》規定，我國的藥品標準分為國家藥品標準和炮製規範。國家藥品標準分為《中國藥典》、國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準和藥品註冊標準。
國家標準，即《中華人民共和國藥典》(簡稱中國藥典)，收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產，質量水平較高並有合理的質量監控手段的藥品；
衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批准的藥品標準，一些未列入國家藥典的品種，將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同，分別收入部頒標準與地方標準，作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。
藥品標準系根據藥物**、製藥工藝等生產及貯存過程中的各個環節所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求並衡量其是否穩定均一的技術規定。
9樓：重拳出擊的我
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥典》、《野生藥材資源保護管理條列》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》。
10樓：匿名使用者
中國藥典，局頒藥品標準兩個，以前還有省、自治區、直轄市藥品標準，現在已經廢除這條了
11樓：亞港全球註冊
在我國，藥品標準分兩種：
國家標準，即《中華人民共和國藥典》專(簡稱中國藥典)，收載的品種為療屬效確切、被廣泛應用、能批量生產，質量水平較高並有合理的質量監控手段的藥品；
衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批准的藥品標準，一些未列入國家藥典的品種，將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同，分別收入部頒標準與地方標準，作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。
12樓：匿名使用者
在我bai國，藥品標準分兩種du：
一、國zhi家標準，即《中華人民dao共和國藥典》(簡稱中國專藥典)，收載的品屬種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產，質量水平較高並有合理的質量監控手段的藥品；
二、衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批准的藥品標準，一些未列入國家藥典的品種，將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同，分別收入部頒標準與地方標準，作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。
13樓：匿名使用者
.a.《中藥飲片炮製規範》
b.《中華人民共和國藥典》
c.《藥品衛生標準》
d.局頒藥品標準
中華人民共和國藥典標準和食藥監局的國家藥品標準有什麼區別？哪個標準更高？列入的條件分別是什麼？
14樓：匿名使用者
樓上的不懂不要亂說。
藥典與 gmp、gsp、glp是完全不同的兩個概念。藥典是藥品標準，gmp、gsp等管理規範。
藥典標準與藥監局批准的標準同樣都是國家藥品標準，正常情況下不會有衝突（對某乙個廠家的某一品種只會有乙個現行標準）。「食藥監局的國家藥品標準」一般是指針對某一廠家的新審批藥品（存在創新，無現行國家標準），由廠家起草的標準。
制定藥品質量標準應遵循哪些原則,藥品質量標準制定的原則有哪些
1 必須堅持質bai量第一,充分體現 du安全有效,技術先進zhi 經濟合dao理 的原則,並要盡可回能採答用先進標淮,使標準能起到推動提高質量 保證擇優發展和促進對外 的作用。2 要從生產 流通 使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素,有針對性地規定檢測專案,切實加強對藥品內在質量的控制。3 檢驗...
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藥品進入醫保不專是你個人可以操作的屬.藥品進入醫保是由專家組成的國家醫保藥品遴選委員會根據基本醫療保障的需要,在聽取各方面的意見評審出來的.如果說要操作,那是該藥品是某個藥廠獨家生產的,他們想進入醫保就有 操作 的必要了.現醫保目錄甲類已公布了,沒有操作餘地了,乙類醫保目錄各省可調進或調出一小部份,...
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質量管理制度 部門及崗位職責 操作規程 檔案 報告 記錄和憑證等。什麼是企業藥品經營質量管理檔案系統目錄 1 目的 規範本企業質量管理體系檔案的管理。2 依據 藥品經營質量管理規範 第61條,藥品經營質量管理規範實施細則 第53條。3 適用範圍 本制度規定了質量管理體系檔案的起草 審核 批准 印製 ...