1樓：匿名使用者
3.1 有關質量的術語
3.1.1 質量? quality
一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度
注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。
注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。
3.1.2 要求? requirement
明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。
注3：規定要求是經明示的要求，如在檔案(3.7.2)中闡明。
注4：要求可由不同的相關方提出。
3.1.4 顧客滿意? customer satisfaction
顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受
注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨並不一定表明顧客很滿意。
注2：即使規定的顧客要求符合顧客的願望並得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。
3.1.5 能力? capability
組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實現產品（3.4.2）並使其滿足要求(3.1.2)的本領
注：iso3534-2中確定了統計領域中過程能力術語。
3.2 有關管理的術語
3.2.1 體系(系統)? system
相互關聯或相互作用的一組要素
3.2.2 管理體系? management system
建立方針和目標並實現這些目標的體系(3.2.1)
注：一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量管理體系(3.2.3)、財務管理
體系或環境管理體系。
3.2.3 質量管理體系? quality management system
在質量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)
3.2.4 質量方針? quality policy
由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式釋出的該組織總的質量(3.1.1)宗旨和方向
注1：通常質量方針與組織的總方針相一致併為制定質量目標(3.2.5)提供框架。
注2：本標準中提出的質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎(見0.2)。
3.2.5 質量目標? quality objective
在質量(3.1.1)方面所追求的目的
注1：質量目標通常依據組織的質量方針(3.2.4)制定。
注2：通常對組織(3.3.1)的相關職能和層次分別規定質量目標。
3.2.6 管理? management
指揮和控制組織(3.3.1)的協調的活動
注： 在英語中，術語“management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和許可權的一個人或一 組人。當“management”以這樣的意義使用時，均應附
有某些修飾詞以避免與上述“management” 的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“management shall……，”而應使用“top management(3.
2.7) shall……。”
3.2.7 最高管理者? top management
在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人
3.4 有關過程和產品的術語
3.4.1 過程? process
一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動
注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。
注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃並使其在受控條件下執行。
注3：對形成的產品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。
3.4.2 產品? product
過程(3.4.1)的結果
注1：有下述四種通用的產品類別：
——服務(如運輸)
——軟體(如計算機程式、字典)；
——硬體(如發動機機械零件)；
——流程性材料(如潤滑油)。
許多產品由不同類別的產品構成，服務、軟體、硬體或流程性材料的區分取決於其主導成
分。例如：外供產品“汽車”是由硬體(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟體(如：發動機控制軟體、駕駛員手冊)和服務(如銷售人員所做的操作說明)所組成。
注2：服務通常是無形的並且是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上至少需要完成一項活動的結果。
服務的提供可涉及，例如：
——在顧客提供的有形產品(如維修的汽車)上所完成的活動；
——在顧客提供的無形產品(如為準備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動；?
——無形產品的交付(如知識傳授方面的資訊提供)；
——為顧客創造氛圍(如在賓館和飯店)。
軟體由資訊組成，通常是無形產品並可以方法、**或程式(3.4.5)的形式存在。
硬體通常是有形產品，其量具有計數的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬體和流程性材料經常被稱之為貨物。
注3：質量保證(3.2.11)主要關注預期的產品。
3.4.3 專案? project
由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程(3.4.1)，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求(3.1.2)的目標
注1：單個專案可作為一個較大專案結構中的組成部分。
注2：在一些專案中，隨著專案的進展，其目標需修訂或重新界定，產品特性(3.5.1)需逐步確定。
注3：專案的結果可以是單一或若干個產品(3.4.2)。
注4：根據gb/t19016-2000改寫。
3.4.4 設計和開發? design and development
將要求(3.1.2)轉換為產品(3.
4.2)、過程(3.4.
1)或體系(3.2.1)的規定的特性（3.
5.1）或規範(3.7.
3)的一組過程(3.4.1)
注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用於規定整個設計和開發過程的不同階段。
注2：設計和開發的性質可使用修飾詞表示(如產品設計和開發或過程設計和開發)。
3.4.5 程式? procedure
為進行某項活動或過程(3.4.1)所規定的途徑
注1：程式可以形成檔案，也可以不形成檔案。
注2：當程式形成檔案時，通常稱為“書面程式”或“形成檔案的程式”。含有程式的檔案(3.7.2)可稱為“程式檔案”。
3.6 有關合格（符合）的術語
3.6.1 合格（符合）? conformity
滿足要求(3.1.2)
注1：該定義與iso/iec指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合gb/t19000的概念。
注2：術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。
3.6.2 不合格（不符合）? nonconformity
未滿足要求(3.1.2)
3.6.3? 缺陷? defect
未滿足與預期或規定用途有關的要求(3.1.2)
注1：區分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題
有關。因此，術語“缺陷”應慎用。
注2：顧客(3.3.5)希望的預期用途可能受供方(3.3.6)資訊的內容的影響，如所提供的操作或維護說明。
3.6.4? 預防措施? preventive action
為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所採取的措施
注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。
注2：採取預防措施是為了防止發生，而採取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發生。
3.6.5? 糾正措施? corrective action
為消除已發現的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所採取的措施
注1：一個不合格可以有若干個原因。
注2：採取糾正措施是為了防止再發生，而採取預防措施(3.6.4)是為了防止發生。??
注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區別的。
3.6.6? 糾正? correction
為消除已發現的不合格(3.6.2)所採取的措施
注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實施。
注2：返工(3.6.7)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。
3.6.7? 返工? rework
為使不合格產品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所採取的措施
注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產品的某些部分。
3.6.8??降級? regrade
為使不合格產品(3.4.2)符合不同於原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變
3.6.9??返修? repair
為使不合格產品(3.4.2)滿足預期用途而對其所採取的措施
注1：返修包括對以前是合格的產品,為重新使用所採取的修復措施,如作為維修的一部分。
注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分。
3.6.10 ?報廢? scrap
為避免不合格產品(3.4.2)原有的預期用途而對其所採取的措施
示例：**、銷燬。
注：對不合格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。
3.6.11 讓步? concession
對使用或放行不符合規定要求(3.1.2)的產品(3.4.2)的許可
注：讓步通常僅限於在商定的時間或數量內,對含有不合格特性(3.5.1)的產品的交付。
3.6.12 偏離許可? deviation permit
產品(3.4.2)實現前,偏離原規定要求(3.1.2)的許可
注：偏離許可通常是在限定的產品數量或期限內並針對特定的用途。
3.6.13 放行? release
對進入一個過程（3.4.1）的下一階段的許可
注：在英語中,就計算機軟體而論,術語“release”通常是指軟體本身的版本。
2樓：種炳
基礎是：滿足顧客要求、適於法律法規要求的和組織自身能力的過程方法。以過程為基礎的管理體系pdca模式。
基本術語：質量、要求、顧客滿意、能力；管理體系、質量方針、質量目標、最高管理者；策劃、控制、持續改進、有效性……；組織、供方、相關方……；過程、產品、特殊過程、關鍵工序、追溯性……；糾正預防措施、驗證、評價、不符合項……；內審、管理評審……
可以找有關書籍看一下
醫療器械質量管理體系認證證書和質量管理體系認證證書，這兩個證書有何不同？區別在哪
標準不同 醫療的是en iso13485 2012，而一般質量的是iso9001 2008 範圍描述不同 iso13485類似於產品認證，iso9001是製造範圍認證 辦法證書的機構不同 醫療器械生產企業質量管理體系相關檔案是什麼？根據國際標準化組織 iso9000 制定的質量管理體系認證的要求，任...
ISO9001 2019質量管理體系“設計和開發”條款到底是8 5還是8 3呢
iso9001標準關於風險和機遇的要求是在6.1策劃中要求組織考慮4.1環境背景和4.2顧客期望的要求，以便識別風險，增強顧客滿意。關於8.3設計和開發的策劃當然也需要按照6.1總要求執行 設計開發的風險可以按照過程控制的思路考慮以下幾點 一 輸入方面 1 機遇環境背景的風險 考慮企業所處的行業環境...
如何確定質量管理體系執行和產品符合性所需的資源
首先，這是乙個過程的開發和設計過程，要先考慮過程的輸入，也就是說我們的產品要求，質量管理體系執行的要求，然後根據輸入選擇哪些資源可以是我們的產品滿足要求。另針對一些行業是需要生產許可證的，如食品的qs，在qs審查細則中有明確的裝置配置要求，還可以參考一些相關標準 資源從人力資源是否充，基礎設施，監測...