1樓：
如果是針對美國fda或歐盟的法規，通常使用gamp5的方式方法來進行驗證。
根據複雜程度和可配置程度，計算機系統分為5類，驗證工作會有所不同。
gamp 5 引入風險評估，根據不同功能的風險級別分配不同的驗證工作比重。
電子記錄和電子簽名法規意義上不是必須的，而是如果使用，就要符合part 11.
根據系統不同，需要相應的模板，在模板的基礎上開發一整套檔案（從驗證計畫，功能規範，設計規範一直到測試指令碼，驗證報告）。
2樓：匿名使用者
這是乙個很複雜的工作，
計算機系統驗證需要確認以下幾個方面
1.輸入輸出的有效性
2.許可權設定
3.登入
4.資料有效性和安全性
5.電子簽名和電子記錄的控制
6.其他的內容。
你可以學習一下fr part 11，美國的法規，網上搜尋part11，可以找到，有中文版。
3樓：交流考察
你可以請發郵件至：[email protected]（或查詢這個qq號碼）
索取gmp計算機系統驗證的培訓課件，郵件主題註明：索取×××××資料。
下面的**也有個課件
製藥企業gmp計算機系統驗證
4樓：
pic/s指南有專門關於計算機驗證的指南---pi-011，建議看一下。
另外歐盟gmp中也有，看annex11
5樓：匿名使用者
這個比較麻煩，所以買裝置時候最好帶計算機驗證的檔案。
計算機系統不驗證，會被取消gmp證書嗎
6樓：不能愛的愛人
目前應該不會，會被列入缺陷項，隨著質量管理內容與計算機的相關性越來越高，估計以後計算機系統驗證是會越來越重要。
藥品gmp認證申請資料需要哪些材料，目錄按哪個做？？ 5
7樓：第三支眼
不要為難，諮詢省局認證中心，以他們的要求為準，因為對材料的要求最後條一般都是「藥監部門要求提供的其他資料」，是有變化的，各地的要求也不同，問一下他們應該知道當時對材料的要求的。
8樓：匿名使用者
進入省局主頁，裡面有詳細列表，照著準備就可以了
gmp認證是什麼意思?
9樓：匿名使用者
gmp是good manufacturing practice的英文首字母縮寫，中文意思是良好的生產質量管理規範。gmp認證是藥品/原料藥/輔料/醫療器械等產品生產企業的市場准入條件，一般由藥監部門進行認證
10樓：鄺染茆丁
我是藥廠工作人員，在醫藥領域：
gmp是《藥品生產質量管理規範》的英文縮寫。
gsp是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫；
gap是《中藥材生產質量管理規範》的英文縮寫簡單的說，一般生產企業會有個iso質量體系認證，食品生產企業會有個qs認證，
而藥品生產企業就有gmp認證，由藥監局執行檢查，而且gmp認證是強制實施的，不能通過認證就不能生產藥品。
比如說，藥品生產企業的廠房設施等需要gmp認證，再比如企業要增加一種新產品就要上報藥監局，等待檢查，達到規定要求了就會頒發gmp認證證書。
11樓：叔心慈巨甘
gmp是英文
good
manufacturing
practice
的縮寫，中文含義是「良好生產規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
藥品gmp認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由***藥品監督管理部門負責。
12樓：薛冰問剛
知道什麼是gmp嗎，是藥品生產質量管理規範。是有國家藥監局頒布的。藥品生產企業必須要達到gmp的要求。
國家對製藥企業進行檢查是否符合gmp的過程就是gmp認證。認證通過後才發gmp證書，企業才能生產。
13樓：匿名使用者
"gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
隨著gmp的發展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。
藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，是國際藥品**和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。2023年國家藥品監督管理局成立後，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。
自2023年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批准新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批准文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。
取得藥品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至2023年6月30日未取得藥品gmp認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品**時，可向***藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：
並可按國家有關藥品**管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品**。各級藥品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標籤、說明書上使用認證標誌。
食品gmp認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。
詳細描述計算機系統的組成，簡述計算機系統的組成。
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什麼是計算機系統的層次結構，計算機系統的層次結構
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軟體系統是指所有在計算機上執行的各種程式資料及相關的各種有關的資料。計算機軟體系統通常被分為兩大類 系統軟體和應用軟體。計算機系統由哪幾部分組成 計算機組成分為兩大部分 即硬體與軟體組成,其中計算機硬體應由運算器,儲存器,控制器,輸入裝置和輸出裝置5大基本部分組成 軟體由作業系統與應用軟體組成 一台...