1樓：匿名使用者
給你些有幫助的資料看看吧：
將「安全、有效、質量」的藥品監管原則系統地融入到規範中重點突出
藥廠必須按註冊批准的工藝進行生產
**gmp檢查是整個藥品監管承上啟下的乙個重要環節以註冊為依據對產品進行檢查
與上市後藥品的安全監管相聯絡
系統 現狀 對策
質量保證系統 qa定位不清楚
沒有建立系統的qa工作流程（變更控制、偏差處理）質量資訊系統（kpi系統、系統回顧）
capa機制沒有建立 關鍵流程的建立
qa人員的補充與培訓
質量資訊資料庫的建立
實驗室控制 取樣管理嚴謹性不夠
質量標準與方法學驗證沒有有效實施
oos沒有有效實施
穩定性實驗管理有效性不夠 實驗室控制的關鍵流程建立取樣管理
質量檔案管理
方法學驗證
oos管理
2樓：心房東馳
因為藥品直接關係到人的生命
3樓：水騫仕福愫
質量管理是法律法規、顧客期望與要求、組織目標、組織硬體環境與人的有機結合的過程（策劃、控制、協調）
沒有有效的管理，一切只是死的物件，沒有生機和希望。
為什麼製藥企業要進行gmp認證
4樓：科易網
gmp是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過gmp認證才能生產藥品，gmp適用於藥品製劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。2023年美國fda以法令的形式正式頒布，中國從上世紀80年代開始引入gmp概念，在醫藥企業中推行，現在中國也以法律的形式對藥企進行強制認證。gmp已是國際公認的對藥品生產進行標準化管理的規範性檔案。
針對製藥企業按質量管理的內容，把影響藥品質量的因素分成三大部分：第一是硬體，如廠房、設施、裝置。第二是軟體，如工藝、檔案、記錄。
第三是人員。
gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
藥品gmp認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由***藥品監督管理部門負責。
5樓：匿名使用者
gmp的產生是經歷了血的教訓。最早的時候，藥品生產不需要任何限制。
2023年美國田納西乙個大夫自行配製製劑導致100多人死亡，300多人急性腎衰竭；50年代，德國一家藥廠生產的反應停導致上萬個畸形兒出生，影響了28個國家和地區（基本都是發達地區）。當時日本有部電影叫做《典子》講的就是乙個畸形女孩悲慘的一生。這些都由於法規的不健全。
在出現注射劑後，患者給藥後發熱死亡也不是少數。在這樣的環境下，產生了gmp，它要求製藥企業必須達到一定的硬體和管理要求，否則將不能保證藥品的質量。
60年代，發達國家陸續推出自己的gmp。我國在80年代開始採各國之長，並在98年頒發了第乙個有法律效力的gmp。同時國家要求在2023年前所有製藥企業必須通過gmp，否則將取消生產許可。
目前世界上公認的幾個gmp是who發布的版本，fda的版本，歐盟版本以及ich q7，我國gmp在2023年進行了修訂，其要求比98版大大提高，幾乎等同歐盟的要求。
6樓：遊子
只要你企業產品的批准文號為「準字）號的品種，就必須申請gmp認證，這是企業產品邁向市場的先決條件。
7樓：匿名使用者
藥品管理法 規定的，***簽發的
8樓：匿名使用者
如果不進行gmp認證，那他生產的藥你敢喝嗎，針你敢打嗎
gmp是什麼,它在製藥行業中為什麼重要
9樓：匿名使用者
gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「良好生產規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。 是國家強制標準。
1、gmp認證是全面質量管理在製藥行業的體現， 《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬於強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關係人命安危，因此藥品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現在它是結合 iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器裝置以及建築材料的質量採取控制措施。
5、 國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構，其**c12。負責國際藥品**中優先採購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至2023年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、gmp認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和執行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(諮詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規範的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業人明智的選擇。
藥品經營企業質量管理檔案有哪些,什麼是企業藥品經營質量管理檔案系統目錄
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企業質量管理機構怎麼寫質量管理部門簡介怎麼寫？
質量管理機構分兩部分，一是機構圖，二是職責。1.食品企業質量管理機構圖 2.各節點的職責 4.1總經理職責和許可權 1 貫徹執行國家有關質量政策 法律 法規和規章 2 制定頒發質量方針和質量目標 3 批准頒發本手冊 4 設定組織機構，任命有關人員，並規定其職責 許可權和相互關係 5 為食品質量 安全...
什麼是工程質量管理，什麼是質量管理工程
工程質量管理是指為保證和提高工程質量，運用一整套質量管理體系 手段通訊工程質量管理 書和方法所進行的系統管理活動。工程 與壞，是乙個根本性的問題。工程專案建設，投資大，建成及使用時期長，只有合乎質量標準，才能投入生產和交付使用，發揮投資效益，結合專業技術 經營管理和數理統計，滿足社會需要。管理措施 ...