1樓：匿名使用者
一類檔案，也稱為一級檔案，即《質量手冊》，《質量手冊》依據《gb/t 19001-2008 質量管理體系 要求》標準，結合公司的實際情況編制而成。它包含了標準的全部要求，規定了公司的質量管理體系和其要求的檔案，適用於公司產品實現過程和支援過程的質量管理。
二類檔案，也稱為二級檔案，即《gb/t 19001-2008 質量管理體系 要求》中提到的企業必須制定的程式檔案或管理檔案，例如《檔案控制程式》、《採購控制程式》等。
三類檔案，也稱為**檔案，即生產或工作的具體指導檔案，例如生產車間的《作業指導書》，售後部門的《售後流程卡》等。
區別：一類檔案，公司質量管理體系的綱要，內容《gb/t 19001-2008 質量管理體系 要求》標準差不多。做這事，誰負責，應該看哪個檔案；
二類檔案，部門之間或部門內部運作的流程，這件事找誰，去哪，什麼時間做；
三類檔案，指導具體的工作，內容很詳細的，這事具體怎麼做。
2樓：匿名使用者
質量管理體系中
一、二、三類檔案的含義與區別：
一、含義
1、一類檔案，也稱為一級檔案，即《質量手冊》，《質量手冊》依據《gb/t 19001-2008 質量管理體系 要求》標準，結合公司的實際情況編制而成。它包含了標準的全部要求，規定了公司的質量管理體系和其要求的檔案，適用於公司產品實現過程和支援過程的質量管理。
2、二類檔案，也稱為二級檔案，即《gb/t 19001-2008 質量管理體系 要求》中提到的企業必須制定的程式檔案或管理檔案，例如《檔案控制程式》、《採購控制程式》等。
3、三類檔案，也稱為**檔案，即生產或工作的具體指導檔案，例如生產車間的《作業指導書》，售後部門的《售後流程卡》等。
二、區別
1、一類檔案，公司質量管理體系的綱要，內容《gb/t 19001-2008 質量管理體系 要求》標準差不多。做這事，誰負責，應該看哪個檔案。
2、二類檔案，部門之間或部門內部運作的流程，這件事找誰，去哪，什麼時間做。
3、三類檔案，指導具體的工作，內容很詳細的，這事具體怎麼做。
3樓：
質量體系檔案是一個金字塔的形式，作為塔尖的第一層次檔案是質量手冊，質量手冊是一個公司的大綱。第二層次檔案是程式檔案，程式檔案是對質量手冊的一種繼續、一種詳細化。第三層次檔案是作業指導檔案即作業指導書和質量記錄，實際上第三層次檔案是指導操作人員進行具體操作的指南。
質量記錄實際上是一些**，是一些實證性的檔案。
4樓：姜焱楓
應該是一二**檔案。
通常的說，一級檔案指質量手冊；二級檔案指程式檔案；**檔案指制度規範；四級檔案指質量記錄。這些檔案從上至下相互引用，相互支撐。
5樓：三葉草不吃草
質量管理體系中一類檔案是食品安全管理手冊，二類檔案是程式檔案，三類檔案是指導性檔案。
6樓：匿名使用者
一類檔案是質量手冊，綱領性檔案。
二類檔案是程式檔案，規定目的、職責、實施程式等質量體系涉及的過程。
三類檔案是作業檔案，例如記錄表、單、內部溝通的檔案**等等。
7樓：匿名使用者
僅供參考，會有不同的描述：
質量體系檔案一般包括：質量手冊、程式檔案、作業書、產品質量標準、檢測技術規範與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。質量體系檔案一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。
質量體系在很大程度上是通過檔案化的形式表現出來，或者叫做建立檔案化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據，是規範實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此，制定質量體系檔案就是實驗室的立法。
一類檔案：質量手冊
二類檔案：程式檔案
三類檔案：管理制度、規範、作業指導書等
四類檔案：記錄表單
質量管理體系檔案包括幾類
8樓：匿名使用者
質量管理體系檔案一共包含以下八類：質量手冊、程式檔案、作業書、產品質量標準、檢測技術規範與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告。
質量體系檔案一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。
9樓：暴走少女
質量體系檔案一般包括：質量手冊、程式檔案、作業書、產品質量標準、檢測技術規範與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。質量體系檔案一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。
質量體系檔案是描述質量體系的一整套檔案，是一個企業iso9000貫標，建立並保持企業開展質量管理和質量保證的重要基礎，是質量體系稽核和質量體系認證的主要依據。
建立並完善質量體系檔案是為了進一步理順關係，明確職責與許可權，協調各部門之間的關係，使各項質量活動能夠順利、有效地實施，使質量體系實現經濟、高效地執行，以滿足顧客和消費者的需要，並使企業取得明顯的效益。
質量認證當中的一級檔案 二級檔案 **檔案是什麼東東
10樓：
質量認證當中的一級檔案指 質量管理手冊，屬於綱領性的。
二級檔案 指 標準要求的形成檔案的 程式檔案，或其它組織自認為必需的程式檔案
**檔案是 指 部門範圍內的操作指導性的檔案，如作業指導書等。
也有人將執行上述檔案所產生的記錄，稱為四級檔案。
11樓：匿名使用者
這裡簡單講一下：質量手冊是一級檔案，程式檔案是二級檔案，技術檔案或者叫作業指導書是**檔案，記錄是四級檔案。
舉例說明，化驗室在體系中應該做什麼？在手冊中可以簡單敘述化驗室的職責是保證產品質量，很簡單；到程式檔案中的部門職責程式檔案中就應該說的具體些了，比如化驗室對原料的的入廠和出廠的哪些環節需要進行質量控制；到作業指導書，就詳細規定了這些環節需要控制哪些指標，通過何種手段來控制，以及操作這些化驗儀器的具體步驟；那做化驗當然要有資料，填寫的記錄就是四級檔案
12樓：在網師園採蘑菇的美國隊長
iso條文上有規定的
一階檔案：品質手冊
二階檔案：程式檔案
三階檔案：作業指導書及相關技術性檔案
四階檔案：品質記錄
……找得好辛苦才有一點答案，還要自己打上來，建議詳細看看iso條文
質量管理中體系檔案分幾級進行建立，各級檔案的特點及區別是什麼？ 體系檔案編制的整體思路是怎樣的？
13樓：匿名使用者
一、質量管理中體系檔案分**進行建立，特點如下：
1、第一層次為質量手冊，是綱領性檔案。
2、第二層次為程式性檔案，屬支援性檔案。
3、第三層次為質量檔案（含作業指導書、**、報告等）。為執行性檔案。
二、區別
（一）檔案內容不同
1、第一層次為質量手冊，主要回答做什麼的問題。
2、第二層次為程式性檔案，主要回答如何做的問題。
3、第三層次為質量檔案（含作業指導書、**、報告等）。主要回答依據什麼執行的問題。
（二）使用物件不同
1、第一層次為質量手冊，通常為管理者及“使用者”使用。
2、第二層次為程式性檔案，供該機構各部門使用。
3、第三層次為質量檔案（含作業指導書、**、報告等）。主要回答依據什麼執行的問題。
（三）作用不同
1、質量手冊不僅是質量體系表徵形式，更是質量體系建立和執行的綱領。
2、程式性檔案是描述為實施質量體系要求所涉及到的各職能部門質量活動和具體工作程式的檔案，並應對各職能部門質量活動和具體工作程式中的細則作出規定。
3、質量檔案是供具體工作人員使用更詳細的檔案，是實施各過程和質量控制活動的技術依據和管理性檔案的依據。
三、體系檔案編制的整體思路
除質量手冊是統一編制外，其他檔案均由過程歸口職責部門分別編制，先編制出初稿，再由業務相關部門共同評審，有利於檔案的後期執行。為確保質量體系檔案的協調和統一，應形成“質量體系檔案目錄”，避免檔案的重複和缺失。
質量體系檔案編制的關鍵是既要滿足質量管理體系標準，也要結合公司實際情況。檔案編制順序為：質量手冊、程式檔案、操作檔案，四階表單則隨
二、三階檔案一併生效。
14樓：今朝不睡
質量管理中體系檔案分4級進行建立(實際3級）
1級 質量手冊
2級 程式檔案
3級 規章規範
4級 各種支援各程式及規範的報表（一般不算在範圍內）
程式書編寫
程式書編寫的基本要求；程式書編寫的文字要求；程式書內容的框架；如何繪製程式檔案流程圖
一、程式書編寫的要求－基礎要求
g系統性；應對質量體系檔案結構進行策劃，要求覆蓋iso9001全部相關要素的要求和規定，具體等明天手冊定下來，才能確定有哪些需程式設計序．
符合性；
1、應符合iso9000標準條款的要求；
2、應符合本公司流程的實際情況。應以滿足實際需要為度，而不是越多越嚴就越好，要適度。 3、通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現唯一的理解，所有檔案的規定都應保證在實際工作中能完全做到；
協調性；
1、 檔案和檔案之間應相互協調，避免產生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一檔案來說，應緊扣該檔案的目的和範圍，儘量不要敘述不在該檔案範圍內的活動。
2、 應認真處理好各種過程的介面，避免不協調或職責不清。
二、程式書編寫要求－文字部分
職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；結構清晰、文字簡明、文風一致。；遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類檔案
三、程式檔案的編制框架
---目的：說明為什麼開展該項活動。
---範圍：說明活動涉及的（產品、專案、過程、活動．．．．．．）範圍。
---職責：說明活動的管理和執行、驗證人員的職責。
---定義：說明檔案中使用的專有之名詞、縮寫。
---作業內容：流程步驟的詳細文字說明。 -
---流程圖：使用統一的符號，以**方式說明流程。
---相關檔案：列出支援本程式的第
二、第三層檔案。
---相關表單：列出支援本程式的第四層檔案（表單）。
四、程式檔案編制技巧
先繪製流程圖。首先確保流程正確。
確定過程的涉及部門及職責。
結合iso要求和實際工作，確定流程圖應涉及的內容。
例如：合約評審時就涉及到對產品有關過程的確定，合同或訂單處理程式，評審程式（內容，許可權，結果處理），合同或訂單的變更等內容。
15樓：
質量體系檔案分**：
一級是質量手冊，由總經理籤批。
二級檔案可分為兩部分：程式檔案和規章制度。程式檔案針對生產製造過程的規範，由管理者代表籤批。規章制度針對公司管理性制度規範，由總經理籤批。
**檔案包括部門級管理制度、程式、作業指導書等包括記錄，也就是說除了一級和二級的檔案都是**檔案。**檔案由部門負責人籤批。
iso9000質量管理體系的理論意義是什麼
不知理論意義何解？更正 iso9000有兩種解釋，一種為iso9000 基礎術語，一種為iso9000族標準，說iso9000質量管理體系往往是外行。我認為iso9001質量管理體系核心思想是客戶滿意 持續改進 理論基礎是pdca過程管理模式 又叫戴明環 其標準的意義在於 1 以客戶滿意為導向，持續...
ISO9001質量管理體系中檔案控制的目的和作用是什麼
1.確保檔案是充分與適宜的 2.確保檔案的更改和現行修訂狀態得到識別 3.確保在使用處可獲得適用檔案的有關版本 4.確保檔案保持清晰 易於識別 5.確保外來檔案得到識別，並控制其分發 6.防止作廢檔案的非預期使用，7.向客戶提供產品滿足要求的證據 控制檔案和資料，確保所有的場所使用的檔案和資料都是現...
作為公司的員工，您對質量管理體系 過程或檔案 操作 流程的改進有什麼寶貴意見 建議或構想
1.質量方針是公司質量目標的框架和大綱 2.質量方針體現公司的持續改善和創新發展的要求 3.質量方針要確保公司每一位員工都知曉並且熟記 4.依據質量方針制定的質量目標要分解至各職能和層次，而且要量化 便於考核，在考核質量目標的同時，也是在貫徹和執行質量方針 5.質量方針是與時俱進的，要定期通過管理評...