1樓：力邁德手術工具
開辦第三類經營企業，註冊資金150萬元以上;經營範圍涉及國家重點監控的產品，註冊資金300萬元以上;
註冊三類醫療器械公司需要什麼證件，資質，註冊資金，時間，流程？謝謝！
2樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
3樓：中財企航集團
三類醫療器械資質審批所需的資料：因為先核查位址，所以時間大約在1個半月
備註：生產許可證北京辦不了，因為需要生產基地。
希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時諮詢我。
4樓：
首先需要註冊乙個公司，辦理營業執照，然後公司註冊完了就可以申請三類醫療器械經營許可證了。三類證對人員的要求主要是質量負責人的專業，還需要配備售後服務人員、檢驗人員等，註冊資金沒有要求。然後就是找好辦公地點和倉庫，除去找倉庫的時間，辦理下證大概乙個月左右。
5樓：匿名使用者
如果是銷售的話 首先需要辦理醫療器械的經營許可證 註冊資金我們這的話100w以上就可以了
這些都辦下來大概要2多月吧 具體可以詳談
6樓：匿名使用者
生產還是經營，如果是生產的話基本沒戲，除非有大量資本和過硬的後台靠山。
7樓：匿名使用者
最好明確生產還是經營？經營的話會很簡單
8樓：企慧網：免費註冊公司
有以下兩點要求：
1、經營場所使用面積應當不小於40平方公尺，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方公尺(跨設區市設定的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方公尺；經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方公尺。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方公尺；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方公尺。
國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高端別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
擴充套件資料
註冊三類醫療器械公司的經營範圍：
銷售醫療器械ⅲ類：醫用電子儀器裝置，醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置，醫用磁共振裝置，醫用x射線裝置，手術室、急救室、診療室裝置及器具；ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
銷售計算機軟體及輔助裝置、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械裝置、家具、儀器儀表。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器裝置、消毒和滅菌裝置及器具。
三類醫療器械公司註冊資金最少多少
9樓：北京創業一點通
註冊醫療器械公司與註冊其它****的註冊資本是一樣的，兩人或兩人以上 的公司最低註冊資本3萬元以上，一人****最低註冊資本10萬元以上。只是 註冊醫療器械公司必須先辦理《醫療器械經營許可證》。
二類醫療器械備案怎麼辦理，二類醫療器械備案辦理需要什麼
法律分析 1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交企業負責人 質量負責人身份證明 學歷或職稱證明影印件，以及企業庫房位址的房屋產權證明檔案及租賃協議等資料。2.審查。提交材料之後，食品藥...
註冊三類醫療器械公司需要什麼證件，資質，註冊資金，時間，流程
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
二類醫療器械備案後還需換證嗎，醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什麼不同？
需要，二類醫療器械註冊證是有有效期的，為5年 見第三十六條 期滿需要延續註冊 見第七章 二類醫療器械是註冊，不是備案，一類醫療器械是備案 見第五條 醫療器械註冊管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第4號 規定 第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類 第三類醫療器械實行註冊管理。境內第一類醫療器械...