1樓：愛佛孫
藥品生產質量管理規範》原文good manufacturing practice簡稱gmp.它是世界製藥企業一致公認的藥品生產必須遵循的準則，是製藥企業進行質量管理優良的必備制度。它的指導思想是用全面質量管理保證藥品的安全，有效，穩定，均一和品質優良，確保產品全部符合質量要求。
藥品標準是國家對藥品質量規格和檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、**、使用、檢驗和管理部門必須共同遵守的法定依據。
在我國，藥品標準分兩種：一是國家標準，即《中華人民共和國藥典》(簡稱中國藥典)和衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)；二是地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批准的藥品標準。
我國《藥品管理法》的立法宗旨：加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。
2樓：網友
藥品人員及gmp手冊：
105:gmp的中心指導思想是：藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。
312:藥品標準是指藥品生產，用途標準，主要包括質量標準，用量標準等。
450:***藥品監督管理部門頒佈的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
16:目前***藥品監督管理部門就是指「國家食品藥品監督管理局」。
藥品管理法》第1條即是對立法宗旨的概括：「為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。」
《中華人民共和國藥品管理法》與《中華人民共和國藥品管理法實施條例》兩者間
3樓：愛教育
《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《法》）是由全國人大常委會制定的法律，而《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）則是由***批准的行政法規，二者具有不可分的聯絡：
其一，《法》是《條例》制定和修改的基礎和依據。《法》規定的內容是工作中一些最基本和最根本的問題，《條例》的目的就是要根據《法》的立法原則和精神，對其內容作進一步的細化，以增強《法》的可操作性。
其二，《條例》是對《法》的進一步具體化。《法》作為規範的最基本的法律，其所規定的內容大多是比較原則的，不可能十分具體。在這種情況下，就需要通過制定和修改《條例》，以對藥品管理中需要通過立法予以明確而《法》未予明確，以及《法》未作詳細規定的內容作出進一步的明確和具體。
其三，《法》上是上位法，在整個藥品管理法律體系中具有最高的法律效力，《條例》屬行政法規是下位法，不得與《法》相牴觸。
《藥品管理法》中對於藥品是如何定義的?
4樓：醜秀榮欒雁
第十章 附則。
第一百零二條 本法下列用語的含義是：
藥品，是指用於預防、**、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片。
中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品。
和診斷藥品等。
藥品管理法問題
5樓：濮陽王
法律分析：中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標採購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。
法律依據：《中華人民共和國刑法》 第一百四十二條 生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產。藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。
本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於劣藥的藥品。第一百四十二條之一違反藥品管理法規，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金：（一）生產、銷售***藥品監督管理部門禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關批准證明檔案生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請註冊中提供虛假的證明、資料、資料、樣品或者採取其他欺騙手段的；（四）編造生產、檢驗記錄的。
有前款行為，同時又構成本法第一百四十一條、第一百四十二條規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
中華人民共和國中醫藥法》 第三十一條 國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配製和使用中藥製劑，支援應用傳統工藝配製中藥製劑，支援以中藥製劑為基礎研製中藥新藥。醫療機構配製中藥製劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得醫療機構製劑許可證，或者委託取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構製劑許可證的其他醫療機構配製中藥製劑。委託配製中藥製劑，應當向委託方所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案。
醫療機構對其配製的中藥製劑的質量負責；委託配製中藥製劑的，委託方和受託方對所配製的中藥製劑的質量分別承擔相應責任。
第六十條 中醫藥的管理，本法未作規定的，適用《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、行政法規的規定。軍隊的中醫藥管理，由軍隊衛生主管部門依照本法和軍隊有關規定組織實施。
藥品管理制度及規範 法律問題
6樓：陳大偉
法律分析：中華人民共和國藥品管理法是一部中華人民共和國法律，它以藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標採購管理等問題，對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。
法律依據：中華人民共和國藥品管理法》
第二條 在中察派華人民共和國境內從事藥品研製、生產、鉛春經營、使用和監督管理活動，適用本法。本法所稱藥品，是指用於預防、**、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機槐沒耐能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物製品等。
第三條 藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提公升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。
藥品管理法的適用範圍 法律問題
7樓：雷贊
法律分析：藥品管滲巖理法的適用範圍：
1.空間範圍。本條規定的空間範圍，是指「在中華人民共和國境內」。
2.物件範圍。本條規定的物件是從事藥品研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人。
法律依據：中華人民共和國藥品管理法》 第二條 在中華人民共和國境內從事藥品研製、生產、經營、含凱使用和監督管理活動，適用本法。
本法所稱藥品，是指叢老御用於預防、**、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物製品等。
藥品管理法規定
8樓：張瑩瑩
藥品管理法為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康而制定，規定如下：
1、在中華人民共和國境內從事藥品研製、生產、經營、使用和監督管理活動；
2、藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提公升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及；
3、國家發展現代藥和傳統藥，充分皮猜發揮其在預防、醫療和保健中的作用；
4、國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益；
5、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
法律依據
中華人民共哪早和國藥品管理法》
第四十二條 從事藥品生產活動，應當具備以下條件：
一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
二）有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
三）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器裝置；
四）***藥品質量的規章制度，並符合***藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規範要求。第五十一條 從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民**藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。
無藥品經營許可證的，不得經營藥品。
藥品經營許可證應當標明燃緩型有效期和經營範圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。
藥品管理制度 法律問題
9樓：周忠勝
法律分析：1.國家建立健全藥品追溯制度。***藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規範，推進藥品追溯資訊互通互享，實現藥品可追溯。
2.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。
法律依據：中華人民共和國藥品管理法》 第三條 藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則段孝，建立科學、嚴格的監督管理制握差稿度慶鉛，全面提公升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。
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